深市质〔2016〕216号

各有关单位：

　　《深圳市食品生产许可实施办法》已经委务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

　　《深圳市市场监督管理局关于印发深圳市食品生产许可实施办法（试行）的通知》（深市监规〔2013〕8号）同时废止，以前印发的食品生产许可相关文件与本办法不一致的，以本办法为准。

　　特此通知。

　　深圳市市场和质量监督管理委员会

　　2016年7月5日

　　深圳市食品生产许可实施办法

　　一、行政许可内容

　　（一）在食品安全法律、法规、规章授予设区的市级食品生产监管部门的管辖权限范围内，受理、审核、决定食品（含食品添加剂）生产许可（含许可证的延续、变更、补证、注销）。食品生产加工小作坊登记管理不适用本办法。

　　（二）食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。

　　（三）食品生产许可的食品类别分为：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

　　国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。

　　（四）广东省食品药品监督管理局可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

　　（五）食品生产许可应当遵守国家产业政策。申请项目属于《产业结构调整指导目录》中限制类的，按照《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40号），不得办理相关食品生产许可手续。地方性法规、规章或者省人民政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，还应当遵守其规定。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过）第十二条；

　　（二）《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）第三十五条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

　　（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

　　（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

　　（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

　　（五）法律、法规规定的其他条件。

　　五、申请材料

　　申请人应当如实提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。

　　（一）新申请食品生产许可证的，应提交以下材料：

　　1.食品生产许可申请书（申请书“三、产品信息表”的“品种明细”，应相应标注产品品种所执行的食品安全标准，执行企业标准的，还应标注企业标准的备案号）;

　　2.营业执照复印件；

　　3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；

　　4.食品生产主要设备、设施清单；

　　5.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

　　申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

　　申请乳制品和婴幼儿配方乳粉等涉及国家产业政策的食品生产许可，申请人还需提交有关部门出具的项目审批、核准或备案文件等。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

　　其中，新申请食品添加剂生产许可证的，应提交以下材料：

　　1.食品添加剂生产许可申请书；

　　2.营业执照复印件；

　　3.食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；

　　4.食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；

　　5.食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度；

　　6.生产企业自检或有资质的食品检验机构出具的试制食品添加剂符合食品安全国家标准全项目检验合格报告；

　　7.申请复配添加剂的，还须提供《复配食品添加剂通则》（GB26687）规定的材料：

　　（1）产品配方以及配方符合性计算材料；

　　（2）产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求，包括有害物质、致病性微生物控制的品种以及限量要求。采用加权计算的需提供计算方法和计算结果；

　　（3）参与复配的各组分在生产过程中不发生化学反应，不产生新的化合物的自我声明材料。

　　新申请保健食品生产许可证的，应提交以下材料：

　　1.食品生产许可申请书

　　2.营业执照复印件

　　3.保健食品注册批准证明文件或备案证明

　　4.产品配方和生产工艺说明等技术材料

　　5.产品标签、说明书样稿

　　6.保健食品企业标准

　　7.备案保健食品的安全性和保健功能的说明材料

　　8.生产场所和周围环境平面图、生产车间布局平面图和生产设备布局平面图

　　9.生产工艺流程图

　　10.生产设施设备清单

　　11.生产质量管理体系文件目录

　　（二）食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向深圳市食品药品监督管理局提出变更申请，并应提交以下材料：

　　1.食品生产许可变更申请书；

　　2.食品生产许可证正本和副本；

　　3.与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

　　生产场所迁址的，食品生产者应当重新申请食品生产许可，按“（一）新申请食品生产许可证”的要求提交材料。

　　食品生产许可证载明的事项名称发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向深圳市食品药品监督管理局提出变更申请，并应提交以下材料：

　　1.食品生产许可证载明的事项名称发生变化的变更申请表；

　　2.食品生产许可证正本和副本；

　　3.与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

　　食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向深圳市食品药品监督管理局报告，并提交以下材料：

　　1.食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的报告书。

　　2.食品生产许可证正本和副本；

　　3.与事项变化有关的其他材料。

　　其中，新增品种明细的，还需提交新增品种明细的工艺设备布局图、工艺流程图、主要生产设备设施清单等。副本载明的事项变化后，工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施未发生变化的，可提交生产条件未发生变化的声明。

　　（三）食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向深圳市食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：

　　1.食品生产许可延续申请书；

　　2.食品生产许可证正本、副本；

　　3.与延续食品生产许可事项有关的其他材料。

　　同时申请食品生产许可证延续、变更的，按照所申请事项要求提交相应的申请材料，相同的材料不需要重复提交。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。

　　（四）食品生产许可证遗失、损坏的，应申请补办，并提交下列材料：

　　1.食品生产许可证补办申请书；

　　2.食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在区级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他区级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。

　　（五）食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，应在30个工作日内申请办理注销手续，并提交下列材料：

　　1.食品生产许可注销申请书；

　　2.食品生产许可证正本、副本；

　　3.与注销食品生产许可有关的其他材料。

　　六、申请表格

　　《食品生产许可申请书》、《食品生产许可证载明的事项名称发生变化的变更申请表》、《食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的报告书》可在深圳市市场和质量监督管理委员会门户网站（http://www.szscjg.gov.cn/）上免费下载或在办证窗口免费索取。

　　七、行政许可受理机关

　　深圳市食品药品监督管理局（驻深圳市市民中心行政服务大厅西厅61号窗口）。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市食品药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　深圳市食品药品监督管理局认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人提出听证的，深圳市食品药品监督管理局应当组织听证。

　　（一）新申请食品生产许可证、生产场所迁址

　　申请-受理-审查（含现场核查）-审批-发证。

　　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。

　　（二）变更食品生产许可证、延续食品生产许可证有效期

　　申请-受理-审查（可不进行现场核查）-审批-发证。

　　其中，申请人声明生产条件未发生变化的，深圳市食品药品监督管理局可以不再组织现场核查。申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，深圳市食品药品监督管理局应当就变化情况进行现场核查。但是，存在以下情形之一的，需进行现场核查：

　　1.食品生产者增加新的食品类别的；

　　2.食品生产者迁移生产地址的；

　　3.工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施发生变化的；

　　4.申请人延续换证声明条件未改变，但日常监管发现有违法行为的；

　　5.受理机关认为需要进行现场核查的其他情形。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。

　　（三）补办食品生产许可证

　　申请-受理-审查-审批-发证。

　　（四）注销食品生产许可证

　　申请-受理-审查-审批-发证。

　　十、行政许可时限

　　（一）自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

　　1.作出许可受理决定时限：5个工作日内。

　　2.组织完成许可现场核查期限：10个工作日内。

　　（二）对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（三）补办食品生产许可证的，应当在受理后20个工作日内予以补发。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为3年。

　　（一）准予变更的，食品生产许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。

　　（二）对因迁址等原因而进行全面现场核查的，其换发的食品生产许可证有效期自发证之日起计算，有效期为3年。

　　（三）对因产品有关标准、要求发生改变，国家和省级食品药品监督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证，其发证日期以重新批准日期为准，有效期自重新发证之日起计算，有效期为3年。

　　（四）准予延续的，许可证编号不变，有效期自作出延续许可决定之日起计算，有效期3年。

　　（五）因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。

　　十二、行政许可的法律效力

　　在深圳行政区域内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

　　附件：

　　1. 食品生产许可申请书

　　2. 食品生产许可证载明的事项名称发生变化的变更申请表

　　3. 食品生产许可证副本载明同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的报告