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深圳市市场监督管理局关于做好广东省药物警戒与风险管控平台上线运行工作的通知

来源:日期:2021-01-06 10:29字号:    

各有关单位:

  根据《广东省药品监督管理局办公室关于做好广东省药物警戒与风险管控平台上线运行工作的通知》(粤药监办〔2020〕489号)要求,我省将于2021年1月1日至2月28日在全省范围试运行广东省药物警戒与风险管控平台(以下简称“药物风控平台”),2021年3月1日起正式运行。正式运行后“广东省药品不良反应管理平台”将停止相关服务。为利用好药物风控平台,实现新旧平台平稳过渡,确保监测工作顺利衔接,现就有关事项通知如下:

  一、平台网址及登录方法

  (一)监管人员

  监管人员可通过CA证书登录智慧食药监工作门户(网址:https://jg.gdfda.gov.cn/),使用药物风控平台的相关功能。

  (二)药品上市许可持有人、医疗机构及药品经营企业

  通过互联网直接访问(网址:https://pv.gdadr.cn/),使用国家药品不良反应监测系统的账号和密码登录。单位信息变更或密码遗失需向市药物警戒和风险管理研究院提交《系统平台用户信息变更申请单》(见附件)进行申请。

  二、平台基本功能

  (一)监管部门

  监管人员可登陆药物风控平台查阅常规报告和专题报告,以及药品不良反应数据统计分析。并可向药品生产、经营和使用单位下发工作任务和通知。

  (二)药品上市许可持有人

  药品上市许可持有人需在药物风控平台中维护、完善、更新其产品信息、说明书及标签信息。持有人如需上报药品不良反应报告,应登陆药物风控平台,通过平台自动跳转至药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统进行报告。此外,药物风控平台支持直报系统数据反馈检索、PSUR报告表填报、药物警戒年度报告填写等功能,并用于接受监管部门和监测机构下发的业务通知和工作任务。

  (三)医疗机构及药品经营企业

       医疗机构和药品经营企业上报药品不良反应报告时,应登陆药物风控平台,通过平台自动跳转至国家药品不良反应监测系统进行报告。药物风控平台还支持报告检索、报告补充及修改申请,并将陆续开发报告统计和报告分析等功能。同时,还用于接收监管部门或监测机构下发的业务通知和工作任务。

  三、工作要求

  药物风控平台的建设使用,是着力构建监管监测“大系统、大平台、大数据”,实现监管监测工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展,创新监管监测方式的重要举措。各单位要充分认识药物风控平台的建设意义,借助平台功能,利用药品不良反应监测数据服务于日常监管,建立监测和监管信息互通和业务协同机制,提升药品风险管理和应急处置能力。

  四、其他

  各单位从2021年1月1日起使用药物风控平台,平台操作手册可登录后自行下载。药物风控平台试运行期间,各用户应将使用中发现的问题及时向市药物警戒和风险管理研究院反馈,市药物警戒和风险管理研究院汇总后向平台技术支持部门上报。

  特此通知。

  附件:系统平台用户信息变更申请单

  深圳市市场监督管理局

  2020年12月31日

  (联系人:张敏、邢惟青,联系电话:83521995、83520195)

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