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深圳市市场监督管理局关于开展2021年度药品经营企业自查与报告工作的通知

来源:日期:2021-02-24 16:11字号:    

全市药品经营企业:

  为认真贯彻落实“四个最严”要求,督促药品经营企业落实药品安全主体责任,现将开展2021年度药品经营企业自查与报告有关工作要求通知如下:

  一、自查要求

  全市所有药品经营企业(包括药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业,下同)应根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》(粤食药监局法〔2017〕37号,以下简称《主体责任规定》)有关要求进行一次全面自查与报告,发现问题主动整改,保证经营行为持续符合药品经营质量管理规范,确保各项主体责任落实到位。2021年4月30日前通过登录广东省药品监管局智慧食药监系统企业专属网页(https://qy.gdfda.gov.cn/),在线填写《企业落实主体责任情况自查表》(附件1)和上传《企业自查报告真实性承诺书》(由企业法定代表人或质量负责人签名加盖公章后扫描成PDF文件,附件2)。

  二、自查内容

  (一)企业开展落实药品安全主体责任自查情况;

  (二)企业对自查发现问题的整改情况;

  (三)市场监管部门监督检查发现问题的整改情况;

  (四)企业发生药品安全事故的处置及召回等情况;

  (五)企业应当依法依规报告的其他事项。

  三、报告要求

  下列药品经营企业完成在线填报后还需按照以下要求完成有关报告事宜:

  (一)药品批发企业、药品零售连锁企业需上报《企业经营情况统计表》(附件3,应为DOC或DOCX格式,文件命名格式为:流通+批发/连锁/网络+企业全称+统计表)。其中药品批发企业分支机构门店、药品零售连锁企业下属门店无需单独填报《企业经营情况统计表》,其经营情况纳入药品批发企业和药品零售连锁企业统计范畴。

  (二)药品零售企业(单体)需上报《企业经营情况统计表》中的表2(应为DOC或DOCX格式,文件命名格式为:流通+零售+企业全称+统计表)。

  统计表均须由企业法定代表人或质量负责人签名加盖公章后扫描成PDF文件,连同DOC或DOCX格式的统计表,于2021年3月20日前一并发送至电子邮箱ypltc@mail.amr.sz.gov.cn,联系人:王欣欣,联系电话:83070067。

  四、相关要求

  (一)自查与统计情况将作为跟踪药品经营企业经营状态,实施年度监督检查的重要依据,并纳入安全诚信档案,请各药品经营企业务必高度重视,认真自查自纠企业经营与质量管理等方面存在的问题与不足,落实整改并确保自查与统计内容的真实性,对隐瞒或提供虚假材料的要承担相应的法律责任。

  (二)对于未按规定提交年度自查与统计报告,拒绝、逃避监管或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的,我局将按照《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等有关规定依法从重处罚,直至吊销《药品经营许可证》。

  特此通知。

  附件:1.企业落实主体责任情况自查表

  2.企业自查报告真实性承诺书

  3.企业经营情况统计表

  深圳市市场监督管理局

  2021年2月23日

  (联系人:赖舒坤,联系电话:83070593)


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