各医疗器械上市许可持有人（包括进口产品持有人）：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，根据《广东省2021年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划》的工作部署，我局决定开展我市上市许可持有人医疗器械不良事件监测自查工作，现就有关事项通知如下：

　　一、各医疗器械上市许可持有人应高度重视医疗器械不良事件监测管理工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，按照法规的要求开展医疗器械不良事件监测工作，做好在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册和信息维护工作。

　　二、各医疗器械上市许可持有人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的要求认真开展不良事件监测自查，对自查中发现的问题立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患。同时如实填写《持有人医疗器械不良事件监测自查记录表》（详见附件），并于2021年9月15日前将自查表（加盖公章）扫描后电子版发至电子邮箱wangshu1@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式为：XX公司自查表）。持有人在自查过程中如有问题可向我局工作人员咨询。（联系人：汪曙，电话：83520005）

　　三、我局将在监管工作中加强抽查医疗器械不良事件监测自查情况，对未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册，不认真落实医疗器械不良事件监测责任的持有人，特别是超时、积压不处理医疗器械不良事件行为的，我局将依法查处。

　　特此通知。

　　附件：持有人医疗器械不良事件监测自查记录表

　　深圳市市场监督管理局

　　2021年3月26日