深市监公告〔2021〕34号

　　通过辖区监管人员对第二类医疗器械经营备案企业进行书面核查和现场检查，深圳市市场监督管理局罗湖监管局发现广东喆晟健康医疗器械科技有限公司等103家企业存在备案资料不符合要求的情况，没有提交与经营范围相适应的场所、贮存设施设备、质量管理制度和人员的有关资料，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第(四)项，现向社会公告，提示风险。同时责令上述企业按照《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十一条第一款的要求，于2022年1月31日前完成整改，提交符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》的备案材料。逾期不整改的，深圳市市场监督管理局罗湖监管局将按照相关规定进行处理。

　　特此公告。

　　附件：公告企业信息  

深圳市市场监督管理局

2021年12月31日