深圳市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告-深圳市市场监督管理局

深圳市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告

来源：日期：2017-12-07 16:12字号：【大中小】

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深食药通告〔2017〕4号

　　深圳市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现，深圳市腾他药业有限公司等2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定。依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，我局依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，向我局报送整改报告并申请复检。

序号	企业名称	药品经营许可证/GSP认证证书	主要不符合GSP的事实	责令整改日期	备注
1	深圳市腾他药业有限公司	许可证号: 粤AA7551236 GSP证书编号: A-GD-15-0011注册地址: 深圳市福田区八卦一路鹏益花园6幢21楼南座	2017年11月6日，深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1、企业的温湿度监测系统未按规定正常运转。 2、质量管理部门未按规定组织验证、校准相关设施设备。 3、企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。	2017年11月6日
2	慈恩医药（深圳）有限公司	许可证号: 粤AA7551340 GSP证书编号: A-GD-15-0157注册地址: 深圳市福田区福保街道石厦北二街西路新天世纪商务中心第一栋A座31层3102自编01号	2017年11月6日-7日，深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。 2、企业库房的条件无法满足药品的安全储存。 3、企业库房的温湿度监测系统的短信报警功能未正常运转。	2017年11月7日

序号

企业名称

药品经营许可证/GSP认证证书

主要不符合GSP的事实

责令整改日期

备注

深圳市腾他药业有限公司

许可证号:

粤AA7551236

GSP证书编号:

A-GD-15-0011注册地址:

深圳市福田区八卦一路鹏益花园6幢21楼南座

2017年11月6日，深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、企业的温湿度监测系统未按规定正常运转。

2、质量管理部门未按规定组织验证、校准相关设施设备。

3、企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

2017年11月6日

慈恩医药（深圳）有限公司

许可证号:

粤AA7551340

GSP证书编号:

A-GD-15-0157注册地址:

深圳市福田区福保街道石厦北二街西路新天世纪商务中心第一栋A座31层3102自编01号

2017年11月6日-7日，深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

2、企业库房的条件无法满足药品的安全储存。

3、企业库房的温湿度监测系统的短信报警功能未正常运转。

2017年11月7日

　　特此通告。

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2017年12月7日

深圳市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告

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