深市监〔2019〕499号

各有关单位：

　　为进一步优化营商环境，方便企业申办医疗器械经营许可（备案）业务，我局自2019年7月1日起对医疗器械经营许可（备案）业务流程进行了优化升级。现将有关事宜通知如下：

　　一、第二类医疗器械经营备案申请（包括首次、变更、补发、注销）业务实行无人工干预自动审批服务（“秒批”）。即企业在线提交申请后，符合条件的，即时予以备案；对不符合条件的即时反馈不符合具体项目信息。

　　二、第三类医疗器械经营许可申请（包括首次、变更、延续、补发、注销）实行不见面审批模式。即企业无需提交纸质材料，在线提交申请后，我局在系统上对企业提交的资料进行审核，符合条件的安排现场核查。

　　三、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《第三类医疗器械经营许可证》实行电子化证照，电子证照中加盖了我局电子公章。审批结束后，企业可在线下载打印电子证照，电子证照中二维码可用于验证真伪。如企业因特殊情况确实需要纸质证照的，也可到经营场所所在区局窗口打印纸质证照。

　　四、我市医疗器械经营许可（备案）申请在线提交办理的统一入口为广东政务服务网（网址:www.gdzwfw.gov.cn），审批结果可在深圳市市场监管局药械业务信息服务栏目（网址：https://amr.sz.gov.cn/szyj/zwgk/search.jsp）查询。

　　五、请企业确保所提交资料的真实性。我局在后续监管中，将加强企业信用监管，如发现企业所提交资料不真实的，将按照提交虚假材料骗取行政许可/备案结果处理。

深圳市市场监督管理局

2019年6月25日