各药品零售企业：

　　根据《市食品药品监管局关于食品药品准入业务衔接与整合有关事项的通知》（深食药〔2015〕37号）、《市食品药品监管局关于食品药品准入业务深化整合有关事项的通知》（深食药〔2015〕130号）和《市食品药品监管局关于简化药品零售企业变更许可流程和明确GSP认证有关问题的通知》（深食药〔2015〕177号）文的要求，经研究，现就药品零售企业行政许可和GSP认证有关问题通知如下：

　　一、受理环节

　　《深圳市药品零售监督管理办法》第十四条关于“暂停受理”的规定，应按下列要求执行：

　　（一）本条所称药品零售企业，指从事药品零售业务的企业。包括开设门店的药品零售连锁企业、药品批发企业以及其他不具备法人资格的药品经营企业。

　　（二）本条所称违法行为，限药品类违法行为。

　　（三）本条所称办理事项，包括新开办、变更、换发及注销事项（企业并购和下属非涉案门店换发、注销除外）。

　　（四）药品零售连锁门店、药品批发企业分支机构以及其他不具备法人资格企业开设的零售门店办理许可事项，应以其所属企业总部为许可申请人（门店以自身名义提出许可申请的，不予受理）。

　　（五）申请人所申请的办理事项是为了改正被查处违法行为的，根据实际情况可以受理其办理申请。

　　二、筹建审批环节

　　（一）关于《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》（以下简称《审查规范》）第二项具体操作的问题。

　　1．新建住宅小区的界定，是指签订的是预售合同，还没到房屋交付日期的预售住宅小区。

　　2．除常规材料外，筹建申请还需同时提交以下补充材料：（1）规划国土部门颁发的《商品房销售（预售）许可证》复印件（记载小区住户数量，可证明小区住户超过1080户的）；（2）开发商提供的该小区内无药品零售企业的证明；（3）开发商与药品零售企业签订的、可提供销售场地的合约（或意向书）。

　　（二）不予筹建情形

　　根据《审查规范》第三项规定，大型购物中心内已有1家药品零售企业的，不再批准在其中的大型超市筹建药店。

　　（三）免于筹建情形

　　1．持有效《药品经营许可证》在不迁出所在社区的前提下，可申请变更《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》所有事项。

　　2．依据《审查规范》第二、三项规定而获得《药品经营许可证》的药品零售企业变更注册地址只允许在该新建小区、新建大型购物中心、新建大型超市范围内变更。

　　上述两种情形的变更，无须注销且免于筹建。

　　（四）重新申请筹建情形

　　已获得筹建批复的药品零售企业，申请变更“拟注册地址”的，需重新申请筹建。

　　三、现场验收环节

　　持有效《药品经营许可证》的药品零售企业仅变更注册地址的，现场验收无需空铺验收。

　　四、GSP认证申请环节

　　（一）未申请新修订GSP认证的药品零售企业应停止药品经营活动，如自查符合新修订GSP认证要求的，可在其《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向所在辖区（新区）食品药品监督管理局申请GSP认证。

　　（二）已申请新修订GSP认证并获受理的药品零售企业应严格按照《药品经营质量管理规范》（总局13号令）和《市食品药品监管局关于严格执行GSP标准加强药品购销环节监管的通知》（深食药〔2015〕299号）等有关规定从事药品经营活动。

　　特此通知。

深圳市食品药品监督管理局

2016年1月6日