各医疗器械经营企业：

　　为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，进一步加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，我局决定开展2017年度医疗器械经营企业年度自查工作。结合我市实际，现就有关事项通知如下：

　　一、各医疗器械经营企业必须高度重视年度经营质量管理体系自查工作，严格根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求认真开展年度质量体系自查，对自查中发现的问题应立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患，保障经营产品质量安全。

　　二、所有在2017年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业必须开展2017年度经营质量管理体系自查相关工作。企业应认真填写《深圳市医疗器械经营企业质量管理体系自查表》（附件1），加盖企业公章，于2018年4月30日前报送至辖区食品药品监督管理局（各辖区局接收资料方式详见附件2）。同时，企业应登录深圳市医疗器械行业协会网站首页（http://www.samd.org.cn）——企业年检，网上填报《深圳市医疗器械经营企业2017年度基本情况表》。个别辖区企业于去年底前已提交过自查报告给辖区局的，仍然需要上网填报2017年度基本情况表。

    三、我局将加强对未落实自查要求的企业的日常监管，对不自查的第三类医疗器械经营企业依据《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法处理。

　　特此通知。

　　附件:

　　1. 深圳市医疗器械经营企业质量管理体系自查表

　　2. 深圳市各区食品药品监督管理局接收医疗器械经营企业自查资料联系方式一览表

深圳市食品药品监督管理局

　　　2018年3月7日