各医疗器械生产企业：

　　我局2017年度医疗器械法规宣贯培训计划，围绕国家药监总局提出自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。为帮助我市医疗器械生产企业满足规范要求，我局决定举办本次提升医疗器械质量管理体系水平的培训。培训由深圳市食品药品监督管理局医疗器械生产安全监管处领导、行业领军企业专家和YY/T0287-2017/ISO13485:2016起草专家进行授课讲解。各医疗器械生产企业可以根据自身实际情况自愿参加。现将相关事宜通知如下：

　　一、时间：

　　2017年10月23日全天

　　（上午8:30开始签到，上午9：30-11：30，下午13：30-17：00）。

　　二、地点：

　　深圳市南山区金鸡路1号田厦翡翠明珠3栋，深圳圣淘沙酒店（翡翠店）4楼翡翠二厅。

　　三、培训对象：

　　请各企业安排相关人员参加培训，建议企业负责人、管理者代表、质量和法规负责人、研发和生产负责人、注册等人员参加培训。

　　四、内容：

　　1、从政府监管、生产企业的视角，讲解当前国内医疗器械生产的监管和法规要点，让企业在实际生产环节中更好地融入质量体系和法规要求，更健康有序顺利的发展；

　　2、特邀YY/T0287-2017/ISO13485:2016起草专家，讲解新版标准的要点和变化、如何进行体系转换，帮助企业掌握新版质量管理体系标准要求，为企业新版体系标准转换及审核做好充分准备。

　　五、报名方式：

　　在线报名：登录深圳市医疗器械质量促进会官网（www.szmdqa.org）培训信息栏目，进行报名。

　　联系人：陈小姐、程小姐、李先生；

　　联系电话：0755-26910212；

　　手机：13689551586（陈）、13428989897（程）。

　　特此通知。

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2017年10月13日