各有关单位：

　　为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，进一步加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，我局决定开展2016年度医疗器械经营企业年度自查工作。结合我市实际，现就有关事项通知如下：

　　一、各医疗器械经营企业必须高度重视年度经营质量管理体系自查工作，严格根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求认真开展年度质量体系自查，对自查中发现的问题应立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患，保障经营产品质量安全。

　　二、所有在2016年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业必须开展2016年度经营质量管理体系自查相关工作，认真填写《深圳市医疗器械经营企业质量管理体系自查表》（附件1），如为医疗器械第三方物流企业，填写《深圳市医疗器械第三方物流企业质量管理体系自查表》（附件2）。如企业开展了互联网销售医疗器械的，同时填写《深圳市食品药品监督管理局互联网医疗器械经营企业自查项目表》（附件3）。所有医疗器械经营企业应登录网址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx，网上填报《深圳市医疗器械经营企业2016年度基本情况表》。于2017年4月30日前将纸质的《深圳市医疗器械经营企业质量管理体系自查表》（或《深圳市医疗器械第三方物流企业质量管理体系自查表》）、《深圳市食品药品监督管理局互联网医疗器械经营企业自查项目表》（如有互联网经营）、《深圳市医疗器械经营企业2016年度基本情况表》及企业《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）复印件加盖企业公章，报送至我局医疗器械流通监管处（深圳市深南大道7010号工商物价大厦1815办公室,联系人：刘丽文，联系电话：83070758）。

　　三、请各辖区局督促辖区内各医疗器械经营企业开展质量管理体系年度自查工作，按时报送相关表格。对不自查、不上报、弄虚作假的企业，加强日常监管，增加检查频次，并依据《医疗器械监督管理条例》及相关规定予以处理。

　　特此通知。

　　附件:

　　1. 深圳市医疗器械经营企业质量管理体系自查表

　　2. 深圳市医疗器械第三方物流企业质量管理体系自查表

　　3. 深圳市食品药品监督管理局互联网医疗器械经营企业自查项目表

　　　　深圳市食品药品监督管理局

　　　2017年2月23日