各有关单位：

　　为提高我市医疗器械生产质量管理体系检查队伍的专业化水平，满足专业化监管要求，我局拟委托医疗器械行业协会及医疗器械质量促进会建立我市医疗器械体系检查专家库。专家库专家将参与市食品药品监管局及其辖区局组织的针对我市医疗器械生产企业开展的飞行检查、日常检查等相关检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业的产品设计和开发、采购、生产管理、质量控制等环节进行检查评估，为企业完善质量管理体系提供专业化建议，检查结束后提交包括检查情况、数据分析、存在问题及监管政策建议的工作报告。专家库专家除按规定享有相应的工作补贴外，每年还可根据需要参加市食品药品监管局及行业组织举办学习研讨及行业交流等活动。现特向各单位征集推荐相关领域专家，有关事项通知如下：

　　一、 征集范围

　　专家库主要由深圳市医疗器械相关企事业单位、认证机构、行业组织中具有较强专业知识和丰富实践经验的专家组成。

　　二、 资格条件

　　（一）遵纪守法，公正诚信，廉洁自律，具有严谨的科学精神、良好的职业道德和廉政意识；

　　（二）熟悉医疗器械质量管理等相关法规、规章及规范性文件，掌握医疗器械专业知识和技术，从事质量、体系、法规等医疗器械相关领域工作，具有5年及以上丰富的相关工作经验；

　　（三）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；

　　（四）愿意积极配合深圳市食品药品监督管理局及辖区局组织的针对医疗器械生产企业开展的质量管理体系检查等工作任务。

　　（五）身体健康，年龄原则上不超过65周岁。

　　三、征集方式

　　（一）申请与推荐

　　根据入库条件，专家个人可以提出申请，也可由单位推荐，人数不限。由专家个人填写《深圳市医疗器械体系检查专家库专家推荐表》，并提供学历证书、技术职称资格证书等相关证明材料，如有单位推荐的，推荐单位应加具推荐意见并盖公章。

　　（二）专家资质审核

　　申请人员请于2016年3月15日前将推荐表和相关材料寄送深圳市医疗器械行业协会或深圳市医疗器械质量促进会进行审核，推荐表电子版发送至相应邮箱。　　

　　（三）专家确定

　　市食品药品监管局医械生产处对专家推荐材料进行汇总及资格审核，综合考虑技术领域分布、行业领域分布等因素，科学确定入库专家人选，通知专家本人和推荐单位并向入库专家颁发聘书。

　　四、联系方式

　　（一）医疗器械行业协会

　　联系人：胡辉

　　电话：0755-26016044，13502890290

　　地址：深圳市南山区大新路89号海大创意园东座南门二楼

　　邮箱：37703467@qq.com

　　（二）医疗器械质量促进会

　　联系人：关洪萍

　　电话： 0755-26073958 13377558723

　　地址：南山区学府路深圳软件产业基地2栋C座10楼

　　邮箱：cjh@szmdqa.org

　　（三）市食品药品监管局医械生产处

　　联系人：崔殿鹏

　　电话：0755-83070701

　　特此通知。

　　附件：深圳市医疗器械体系检查专家库专家推荐表

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2016年2月29日