各体外诊断试剂生产企业：

　　根据我局2015年医疗器械法规宣贯计划，为帮助企业熟悉掌握体外诊断试剂相关法规要求，提高体外诊断试剂生产企业的自身水平，推动体外诊断试剂行业健康发展，我局定于2015年10月29日（星期四）举办2015年深圳市体外诊断试剂法规宣贯会议。现将相关事宜通知如下：

　　一、培训时间

　　10月29日（星期四）8:30-17:30

　　二、培训地点

　　深圳市绿景锦江酒店三楼会议室（新洲路3099号，乘公交车“众孚小学”站，地铁“石厦”站可到酒店）

　　三、参会人员

　　（一） 体外诊断试剂生产企业法规或注册相关负责人一名；

　　（二）局系统相关人员如有需要可自愿参加。

　　四、会议内容

　　针对体外诊断试剂产品注册审评及临床试验相关法规进行解读和宣贯，具体包括体外诊断试剂临床试验实施程序与要求、注册审评过程问题解析、GMP体系考核要求及洁净厂房与净化系统要求等内容。

　　五、相关要求

　　（一）会议重要，请各单位按时派员参加，10月29日上午8：30开始签到，9:00准时开会。

　　（二）请参会企业将参会人员回执（附件2）于2015年10月27日（星期二）17:00前传真至83070816或发邮件至qixiechu@szda.gov.cn，联系人：廖瑜，电话：83070816。

　　（三）参会企业午餐费用由医疗器械质量管理促进会统一解决。

　　特此通知。

　　附件：

　　2015年深圳市体外诊断试剂法规宣贯会议参会人员回执

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2015年10月21日