各有关单位：

　　为深入贯彻落实《食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监械监〔2013〕205号）的相关要求，尽快建立起系统、科学、完善的经营企业医疗器械监测体系，推进我市经营企业医疗器械不良事件监测工作的深入开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的要求，结合我市医疗器械不良事件监测工作的实际，经研究选定深圳邦健生物医疗设备有限公司等6家经营企业(见附件)建立医疗器械不良事件监测哨点。现将有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　以建立健全经营企业监测哨点为基础，加快经营企业不良事件监测体系建设，积极开展经营企业不良事件监测与评估工作，全面落实“早发现、早报告、早预警、早处置”的工作要求，逐步形成系统、科学、完善的经营企业监测网络，提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。

　　二、工作职责

　　医疗器械经营企业监测哨点的职责包括：

　　（一）建立和完善优化医疗器械不良事件监测工作体系；

　　（二）搜集医疗器械不良事件，实事求是报告医疗器械所造成的风险危害以及造成病人伤害的具体情况；

　　（三）协助医疗器械生产企业和监管部门开展医疗器械不良事件的调查工作。

　　三、工作任务和要求

　　哨点企业务必充分理解医疗器械不良事件监测的目的和意义，高度重视，积极配合，按期提交相关资料，保障监测哨点建设的顺利进行。

　　（一）建立组织机构

　　1.医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定一个部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。

　　2.医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件：

　　（1）具有较强的责任心和使命感；

　　（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；

　　（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；

　　（4）熟悉本企业所经营产品的相关信息；

　　（5）具有较强的沟通和协调能力。

　　3.医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。

　　（二）建立监测制度和程序

　　哨点企业应建立完善的不良事件监测管理制度和工作程序，包括：

　　1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责；

　　2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；

　　3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序；

　　4.发生突发群发不良事件的应急预案；

　　5.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度；

　　6.便于产品追溯的管理制度；

　　7.其他相关制度。

　　哨点企业需于2015年7月31日前完成上述各项制度建设工作，并将监测工作管理制度报送至深圳市药品不良反应监测中心。

　　（三）加强培训学习

　　哨点企业要加强学习培训工作，提高企业人员对不良事件监测工作的认知，每年至少开展一次全员不良事件相关业务培训，使其熟知本企业经营产品可能发生的不良事件种类及收集途径、处置方法、上报程序等。

　　（四）积极开展收集上报工作

　　1.不良事件收集与告知：（1）哨点企业应应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、随访记录、调查表等途径收集；（2）哨点企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告；（3）哨点企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。

　　2.不良事件报告范围：包括产品设计因素、材料因素、临床应用因素、器械性能及功能故障或损坏、产品标签或使用说明书中存在的错误或缺陷储存运输等原因引发的不良事件。

　　3.不良事件报告方式：哨点企业应注册为广东省医疗器械不良事件监测系统用户（http://www.gdadr.cn/mdrms/sys/Login.fs），保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统在线上报医疗器械不良事件相关报告。

　　4.不良事件处置：及时对不良事件进行分析，及时采取纠正和预防措施，如维修、升级、更换等措施。建立并保存医疗器械不良事件监测记录。不良事件处理结束后，应向深圳市药品不良反应监测中心提交包含产品介绍、使用说明、对可疑不良事件的跟踪随访、联系方式、原因分析、采取的补救措施等相关内容的补充报告。

　　5.年度汇总报告：哨点企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

　　四、联系方式

　　联系人：王佳佳 刘小瑜; 联系电话/传真：83520005 Email：67736681@qq.com

　　地址：深圳市罗湖区北环大道1024号105房 

　　邮编：518024

　　特此通知。

　　附件：哨点企业名单

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2015年6月2日