各有关单位：

　　为贯彻落实国家“六稳”“六保”工作要求，帮助医疗器械生产企业理解和掌握体外诊断试剂产品的市场准入与注册申报核查的相关要求，提升体外诊断试剂企业管理水平，提高体外诊断试剂产品质量，我局定于8月7日开展体外诊断试剂市场准入与核查要点解析线上培训，现将有关事项通知如下：

一、培训时间

　　2020年8月7日-14日，下午14:30--16:30。

二、培训对象

　　体外诊断试剂生产企业及其他有学习需求的企业和个人。

三、培训内容

　　（一）体外诊断试剂设计开发过程的质量控制和要求；

　　（二）体外诊断试剂临床设计考虑要点；

　　（三）体外诊断试剂注册申报要求（上、下）；

　　（四）体外诊断试剂注册体考要求（上、下）。

　　相关课程将侧重研发阶段融入新法规的要求，从而按设计开发过程控制程序输出不同阶段研发资料，解决企业研发完成后编撰注册文件的困境，以及如何完善产品设计开发、生产有关的质量管理体系现场检查等点。每个课题1.5小时左右，目前暂时上线4个专题，后续将陆续开展其他专题培训。

四、培训安排

　　本次培训采用线上培训方式，拟参加培训的人员请登录:www.szmdqa.org网站报名参加。详情请在网站的【培训信息】栏或【最新消息】栏点击培训项目进入，并仔细查阅【体外诊断试剂市场准入与核查要点解析线上培训】相关报名须知介绍。

五、培训联系人：

　　陈静 13689551586   江苗 0755-83070758

　　咨询电话：0755-26910212、0755-83070758

　　特此通知。

　　深圳市市场监督管理局

　　2020年8月7日