各医疗器械生产、经营企业及使用单位：

　　按照《广东省药品监督管理局办公室关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（粤药监办械〔2021〕109号）要求，为强化医疗器械生产经营使用等环节风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我市医疗器械产业高质量发展，现要求各医疗器械生产、经营企业及使用单位开展医疗器械质量安全风险隐患自查工作，有关事项通知如下：

　　医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求（附件1-4）进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况等材料应当于6月18日前报送企业所在分局医疗器械监管部门（联系方式见附件5）。同时，无菌和植入性医疗器械生产企业、网络交易服务第三方平台企业于6月15日-6月30日，其他第二、三类医疗器械生产企业于10月30日前通过“广东省智慧药监企业专属网页”（https://qy.gdfda.gov.cn/，下同）报送省药品监管局。

　　各医疗器械生产、经营企业及使用单位应全面落实质量安全主体责任，对于未按照要求开展医疗器械质量安全风险隐患自查工作，未及时上报相关材料的企业、单位，我局将加强监督检查。

　　附件：1.2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表

　　2.2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表

　　3.2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表

　　4.2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表

　　5.深圳市各区医疗器械监管部门联系方式

　　深圳市市场监督管理局

　　2021年4月28日