各医疗器械生产经营企业、使用单位：

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，并将于2021年6月1日起实施。为做好新修订的《医疗器械监督管理条例》学习宣贯工作，帮助我市医疗器械企业理解掌握法规内容，贯彻落实法规要求，我局特邀请国家药监局注册司及监管司领导来深，就新修订的《医疗器械监督管理条例》进行宣贯培训。现将有关事项通知如下：

　　一、培训时间

　　2021年5月11日（星期二）全天（上午9:30-12:00，下午13:30-17:30，上午9:00报到入场）。

　　二、培训地点

　　深圳圣淘沙酒店（翡翠店）四楼翡翠厅会议室（深圳市南山区金鸡路1号田厦翡翠明珠3栋）。

       公交站：市六医院、桃园南新路口、桃园站、南山欢乐颂、南山文体中心；地铁 1号线（桃园站B出口）步行约3分钟。

　　三、培训内容

　　本次培训由国家药品监督管理局医疗器械注册司、医疗器械监管司及大湾区技术审评检查分中心专家进行授课，内容如下：

　　1.《医疗器械监督管理条例》修订背景及意义；

　　2.《医疗器械监督管理条例》相关条款解读及法规变化；

　　3.《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等规章修订情况；

　　4.医疗器械大湾区技术审评检查分中心工作职责及未来工作计划；

　　5.相关问题答疑。

　　四、参会人员

　　请医疗器械生产企业负责人或管理者代表、经营企业负责人、医疗机构设备科负责人参加培训，由于会场限制，各单位限1人参加培训，现场培训名额报完即止，后续可通过网站链接进行在线培训（在线培训网址另行通知）。

　　五、报名链接

　　登录深圳市医疗器械行业协会官网（www.samd.org.cn）进行在线报名。

　　六、联系方式

　　联系人：高嫔、余沛峰、刘衍涛、江苗

　　电 话：0755-26016044-812/813、83070758

　　传 真：0755-26510955

　　手 机：13590403826

　　请参会人员严格执行疫情防控工作要求，入场前主动出示健康码，健康码为绿码的人员方可参会。

　　特此通知。

　　深圳市市场监督管理局

　　2021年4月30日