各相关企业：

　　根据《广东省药品监督管理局办公室关于换发<药品经营许可证>相关工作事宜》（http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3737061.html）的通知，现将我市《药品经营许可证》换发工作通知如下：

　　一、请2022年需换发《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁企业提前准备，按照广东省药监局有关要求提交换证申请。

　　二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》有效期届满、需要继续经营药品的，企业应当在有效期届满六个月内，按广东省药监局办事指南要求递交换证申报材料（见附件），并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。

　　三、具有以下情形的换证企业将启动现场检查：

　　（一）证件到期前两年以内未接受过各级药品监督管理部门《药品经营质量管理规范》（GSP）相关监督检查的拟换证企业。

　　（二）近五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的拟换证企业。

　　（三）经审查申报材料，需要进行现场核实的拟换证企业。

　　四、需要启动现场检查的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等高风险拟换证企业由省药监局审评认证中心组织开展现场检查；其他企业由我市组织开展现场检查。

　　五、有下列情形之一的，省药监局将不予换发《药品经营许可证》：

　　（一）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求，且无法整改或整改未达到要求的；

　　（二）未在规定时限内提出换证申请的；

　　（三）法律法规规定的其他不予换证的情形。

　　附件：换证申报材料

　　深圳市市场监督管理局

　　2022年1月17日