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《中国质量报》报道:构建中药产品溯源体系的集结号已在深圳吹响 ——深圳召开3项中医药国家标准实施一周年新闻发布会

来源:日期:2016-12-26 16:59字号:    

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  标准解读指导手册新鲜出炉

  为更好地宣传“3项中医药国家标准”,帮助企业和机构理解标准,从而转化成自觉执行标准的行动。近期,深圳市卫生计生委牵头编制了《中医药国家标准制定实战录——中医药编码系统国家技术标准的解读》(以下简称《实战录》)及配套手册《中药及中药方剂编码与功用速查手册》(以下简称《速查手册》)两本书,于会议当天首发。

  《实战录》由廖利平等人主编,全书分为3部分:第一部分是《中药方剂编码规则及编码》(GB/T 31773-2015)、《中药编码规则及编码》(GB/T 31774-2015)和《中药在供应链管理中的编码与表示》(GB/T 31775-20153项中医药国家标准的正文以及对附录和编制的解读;第二部分按照国家标准编制的程序,收集整理了每一个阶段的意见和建议。共收到123条意见,将采纳的46条、部分采纳的15条、未采纳的62条的有关情况在书中罗列出来,解惑释疑,诠释编制标准的全过程,以加深对标准的理解和支持,同时说明如何实战;第三部分展示了3项国家标准研究过程中发表的主要论文以及新闻媒体报道的主要文章。该书适用于致力推动中医药标准化的教学、科研、编制工作者,由中国质检出版社和中国标准出版社联合出版,旨在深入解读3项中医药国家标准,鼓励更多中医药标准成果发表。

  《速查手册》由吴培凯、徐美渠主编。全书共两部分4章:第一部分为中药编码,包含中药编码规则、中药编码与功效表两章,说明了中药编码结构、分层、示例、编码序号表达原则;第二部分为中药方剂编码,包含中药方剂编码规则和中药方剂编码与功效两章,说明了中药方剂结构、中药方剂编码分层以及编码、功效。同时,书后附上功效速查表,配以代码索引,读者可以按中药和方剂名称的笔画顺序,快速查找到具体的编码及功效等信息,可作为医疗机构、教学机构、科研单位、企事业单位及标准化工作者的重要参考工具,适用于中药的生产经营、科研教学、监督管理、中药贸易、供应链(物流)以及统计的信息处理和信息交换与互联互通等环节。该手册试图创建常用中药及中药方剂的“字典库”,对中药方剂进行分类,构建中药质量溯源体系、认证体系和标识制度。

  这两本书既是标准化工作的良师益友,又是编制国家中医药标准的重要参考书籍之一,也是老百姓寻医问药等健康方面的权威专著。以工具书的形式解读标准,让研究成果转化成更具有操作性的指导手册,深圳为推广标准实施,可谓尽心尽力。

   2015121日,《中药编码规则及编码》(GB/T 31774-2015)等3项中医药国家标准正式进入实施阶段,这既是深圳顺应经济社会发展的需要在全国开创先河的创举,更是中国标准和中国质量的成果,也是深化医疗体制改革的重要成果。引领3项中医药国家标准的编制和实施,标志着全国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系,即“一名、一物(方)、一码”。用现代编码技术简化中药繁杂的内容,将中医药的优势和特点固定下来,传统与创新发展相结合,将有力地推动中医药标准化、信息化和规范化发展,为实现“互联网+中医药服务”,构建智慧药房,转变中医药服务模式提供支撑。同时,维护中药市场秩序,杜绝假药劣药,从源头保障中药质量,惠及全球健康,为中医药走向世界做出贡献。

  自2015121日系列中医药国家标准正式实施以来,在深圳市卫生和计划生育委员会的推动和指导下,深圳市中医药企业标准联盟的6家成员单位积极参加中药编码和标识活动,取得了显著进展,为在全行业推广应用国家标准提供了鲜活经验。今年1221日,深圳市卫生和计划生育委员会(以下简称深圳市卫生计生委)与深圳市市场监督管理局举办《中药编码规则及编码》等3项中医药国家标准实施一周年新闻发布会暨国家级继续教育培训班,旨在总结试点工作,交流实施经验,进一步推动中医药国家标准落地,引领全行业构建中药产品溯源体系和标识制度。

  深圳市卫生计生委副主任孙美华:

    

  推动中医药国家标准落地实施意义重大

  标准的编制是基础性工作,为中医药事业发展提供指导,但标准要精准落地,才能彰显生命力。在国家中医药管理局、国家标准委、广东省中医药局、深圳市市场和质量监管委的重视和支持下,深圳市卫生计生委于20151211日召开贯彻落实标准会议,探讨落实方向和举措,并在会后迅速会同深圳市标准研究院、中医药企业标准联盟组织专家赴龙岗区中医院、龙华新区人民医院、江西江中中药饮片有限公司等企业单位进行调研,在深圳市中医药企业标准联盟内部开展了中药饮片、中药材、中药配方颗粒认证和标识试点工作。

  经过一年“摸着石头过河”,中药产品认证工作取得了骄人的成绩,深圳市卫生计生委副主任孙美华总结了标准落地概况。目前,国药控股深圳药材、康美药业、广东一方制药、江西江中中药饮片、亳州市永刚饮片厂、安徽广印堂中药6家企业已完成认证和标识工作,搭建了第三方评价平台,逐步构建追溯体系,形成质量倒追机制,在全国率先建立起药品安全保障机制。据统计,专家共对2234种中药饮片、146种中药材、656味中药配方颗粒和15种超微配方颗粒进行了标识和认证。

  为完善《中药编码规则及编码》等系列国家标准体系,打造衔接3项国家标准落地的有效配套体系,今年深圳市卫生计生委带领深圳市中医药企业标准联盟起草编制了《中药材、中药饮片贮藏规范》、《中药全过程追溯体系要求》和《中药饮片内包装》3项团体标准,目前正在申报国家标准。

  一分耕耘,一分收获,深圳大力推动3项中医药国标标准实施,得到了业界的肯定。今年5月,在深圳市“全市质量大会”上,深圳市卫生计生委获得了“打造深圳标准工作先进单位”称号,中医药标准化工作得到赞许和支持,党组书记、主任罗乐宣还在大会上做了先进典型经验发言。8月,《深圳经济特区中医药系列标准与规范》(含三册,2011年版)和3项中医药国家标准永载中国《百年中医史》,这是深圳目前唯一入选的项目。标准编制领衔人物廖利平博士也因此荣获2015年度李时珍医药创新奖,开了深圳特区先例。今年,廖利平再获ISO/TC249主席David Graham、秘书长沈远东签发的对中医药做出重要贡献的嘉许状,深圳在中医药标准化方面的突出贡献,受到了国际国内的普遍认可。目前,全球共有47项中医药立项国际标准,深圳独占6项;已被ISO批准发布出版的7项国际标准中,深圳占1项,目前还有1项正在审批中。每一份荣誉,都是深圳中国医药标准化里程碑的见证。

  标准组织机构、人员和经费,历来是制约标准化工作的重要因素。为持续推进中医药标准化进程,深圳市卫生计生委作为主导单位,高度重视标准的研究和实施工作,今年10月,成立了内设机构——中医药标准化办公室,由罗乐宣任组长,常巨平、孙美华任副组长,廖利平任办公室主任,并配备一批优秀的专业人员。该办公室主要职责是在深圳市卫生计生系统“深圳标准”工作领导小组的指导下,统筹、协调全市中医药标准化工作,制定中医药标准化工作的规划及年度实施方案,进一步完善中医药标准化体系建设,协调、组织各部门推进中医药标准的起草和制修订,建立中医药标准化人才激励政策以及中医药标准化技术专家和工作团队奖励机制,推动深圳中医药地方标准的成果转化,为打造中国标准、中国质量、中国品牌做出应有的贡献。

  21世纪进入了互联网科技时代,全球中医药无论是量还是质都处于“井喷式”的需求阶段,有专家表示,中医药将迎来机遇战略期。随着“互联网+智慧医疗”等概念的提出,打造互联网的“中药字典”已成为趋势。中医药文化博大精深,世界各地自有一套“语言”,传统的习惯已经根深蒂固,要全面推广新的统一标准,还有很长一段路要走。深圳作为创新之城,将持续发挥勇立潮头的精神,不遗余力地推动中医药标准化。

  深圳市中医药企业标准联盟主席廖利平:

  构建中药产品溯源体系重在真抓实干

  中医药文化是中华民族的国粹,历经五千年的洗礼已成为现代医疗体系不可或缺的部分。近些年,中医药走向世界,在全球掀起了一股中医热,中医药的价值逐渐被发掘。然而,近日“中医将亡于中药”的论调频繁出现,皆因中药材质量参差不齐,监管无从下手。国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强表示,中药的质量问题、资源可持续问题对中医的发展至关重要。今年,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,正式将中医药发展上升为国家战略,126日,国务院再次发表首版《中国的中医药》白皮书,中医药事业进入了新的历史发展时期。深圳市中医药标准化办公室主任廖利平在发言中指出,中医药事业的发展要有危机感、紧迫感,解决问题要有针对性、科学性、可操作性,并现场分享了深圳推广中医药标准化的做法和经验。

  俗语有云:“药材好药才好。”如何保障老百姓用药安全,同时又解决中医“不亡于中药”的问题?思路就是出路,深圳提出了建立中药产品溯源体系。如何建立?首先,顺应中医药市场的发展需要,以标准化为主要路径,重点针对中药材种植、中药炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的技术规范和标准缺失或过时等问题,着力于中药生产各流程的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源的系统建设,完善并修订一批中药生产全流程标准,强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法。第二,发挥深圳改革开放先行先试的作用,敢做“排头兵”“实验田”。以深圳乃至珠三角地区为3项中医药国家标准的“落脚点”,既要有敢闯敢干的决心和胆识,又要有政策的保障和支撑。第三,既要有组织机构、人、财、物的保障,又要有良好的干事创业的政策氛围。为此,深圳设立了中医药标准化办公室,全面研究推进中医药标准体系的完善,并致力于与更多医药机构建立联系,帮助落实编码标准,让中医药和中国标准走向更广阔的世界舞台。第四,遴选科班带头人。他们既要熟悉党的卫生工作方针和国家的中医药政策,又要注重实干符合深圳的战略目标和工作部署,充分发挥领头羊的作用。深圳中医药标准化办公室组长由深圳市卫生计生委党组书记、主任罗乐宣担任,他统筹实干,敢于担当;专家组成员也熟悉业务,均为标准制定的核心人员。

  构建溯源体系要以标准为支撑。中医药文化浩如烟海,仅《神农本草经》《本草纲目》等著作记载的中药材、处方就有成千上万种,且品种繁多,来源复杂,目前所取得的成果显然是不足的,完善标准化体系任重道远。深圳市卫生计生委根据深圳市政府的要求,结合国家中医药标准化政策和中医药行业的自身发展需要,不断研究国家、国际和团体标准,以团体标准衔接国家和国际标准的实施。

  有了思路和标准,还要制定可行的方案和计划,稳步推进。深圳基本建立了企业申请、专家审批和产品赋码环环相扣的中药认证和标识工作方法。首先,由深圳市中医药企业标准联盟企业提出申请,并提交企业、医疗机构提供相关资质证明,包括基本资质、特殊资质,药材经销商应取得GSP认证证书,中药加工企业应取得GMP认证证书以及其他药品相关的特殊资格许可等。然后,专家组针对中医药企业进行审查,需要提供产品目录、产地、批次、加工工艺及记录信息、加工台账、原料采购信息以及供应商的身份信息、经销企业的基本信息等可追溯相关证明(节点溯源)。针对医疗机构进行审查,则需要提供产品品种、规格、采购渠道和供应商的身份信息、产品交付数量、交付日期以及产品内容流通信息等医疗机构药品溯源信息。产品的识别信息包括参照《中药编码规则及编码》)的编码信息,应在产品的最小追溯单元上进行标识。

  实施标准的关键还是要有人去落地。因此,深圳市卫生计生委联合多家单位组成5~7人中医药认证专家工作组,根据认证的内容和专家特长分工,分别组成资质组、质量组和编码组开展工作,每项认证都要经过1~3个循环周期,真抓实干,使中药产品认证真正落地。

  为扩大联盟内部试点成效的范围,促进更多中药企业进行认证和标识,深圳将在招标采购、医疗社保记账上,对通过认证和标识的中药生产企业提供优惠政策,没有标识的中药企业生产的中药饮片将退出市场。实际上,深圳在2012年就颁发的《关于印发<深圳经济特区中医药系列标准与规范实施意见>的通知》(深为人发〔2012101号),对此有了明文规定和要求。

  目前,深圳在构建中药产品溯源体系、开展认证和标识工作、实施3项中医药国家标准方面,取得了良好成效,也彰显了价值。第一,完善中医药标准化评估体系,克服流通环节混乱、采购渠道复杂、质量参差不齐等问题,改善市场长期存在的“同方异名,异方同名,同物异名,异物同名”乱象,统一中药质量评价标准,推进中药品质可溯源,提升老百姓对中药质量的认可度。第二,中医药数字编码以及相应的标准支撑体系为建立和完善医院HIS系统提供了保障,提高了医院对中医药标准化、规范化、信息化的有效管理。第三,商品识别码是企业生产产品和商品经营等流通环节信誉的标识,是企业对社会负责任的态度,可作为溯源和品质监管手段,不断提升标识企业的核心竞争力和创新能力。第四,形成统一的中药饮片标识码,便于商品的分类与查找,便于识别,防止误用、混用,确保人民用药安全与有效,这也是“互联网+中医药服务”、传承与创新中药发展的新模式。第五,中药品种的分类标识码,便于生产、营销数据的控制,形成物流、信息流、资金流“三位一体”,便于企业对原料及产品的采购、生产、储存、经销等环节做出决策。

  技术标准与规范,是一种国家与国家的沟通语言、行为规范和职业操守,是学科成熟的重要标志。深圳引领6家企业发挥勇立潮头的精神,抓标准、促质量,提升中药产品质量和医疗服务水平,推动中药产业转型升级,保障药品供应体系,为确保人民群众用药安全有效做出了表率,吹响了全国构建中药产品溯源体系,落实中医药国家标准的集结号。期待深圳、广东乃至全国如雨后春笋般地推出更多中药系列标准与规范,实现中国中药企业生产的产品从贴牌到创牌、从跟跑到领跑,进而引领中药产品质量向中药品牌转变。

《中国质量报》2016-12-26第七版

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