为加强疫情防治医疗器械供应保障,解决企业生产难题,1月7日上午,广东省市场监督管理局党组书记、局长刘光明率队赴深圳汉诺医疗科技有限公司开展调研活动。深圳市政府副秘书长产耀东、市市场监管局党组书记、局长李忠、龙华区区长雷卫华、市市场监管局办公室、医械处等相关处室以及龙华辖区局负责同志陪同调研。

　　调研组一行首先来到汉诺医疗公司展厅,参观了解公司的研发创新成果。2023年1月4日,汉诺公司研发的全国首个体外膜肺氧合治疗(ECMO)正式获批上市。该产品适用于各类心源性疾病和肺源性疾病,部分或完全替代患者心肺功能,对新冠感染重症患者救治发挥着至为关键的作用。同时调研组前往ECMO研发实验室和生产车间实地了解ECMO系统包括主机设备、离心泵泵头、人工心、人工肺、循环管路等生产情况,并深入了解了企业目前扩产过程中存在问题和困难,详细听取企业的相关诉求。

　　在随后的座谈会上,调研组重点对企业存在的问题和诉求进行了回应。雷卫华区长表示,已紧急协调了800平方的万级洁净车间满足企业的扩产需求,同时对接了ECMO主要零部件供应商保障供应链充足。最后,刘光明局长发表讲话:一是省市场监管局、省药品监管局将全力支持企业扩产,开通绿色通道加快新增生产场地审批,同时加强技术指导,帮助企业解决成品检测放行等瓶颈问题;二是积极与国家药监局沟通,帮助企业尽快取得ECMO产品两个核心部件注册证,满足产品多元化使用需求;三是后期将继续提供知识产权保护等服务,保障企业合法权益,促进企业高质量发展。

　　调研组还参观了国家高性能医疗器械创新中心,了解了中心发展历程、产品研发和创新成果等相关情况。