为切实加强医疗器械注册人/备案人委托生产监管,提高医疗器械注册人/备案人委托生产质量管理水平,近日,深圳市市场监督管理局党组成员、市食品药品安全总监王利峰组织召开医疗器械注册人/备案人委托生产监管约谈会。深圳市医疗器械行业协会以及全市159家医疗器械注册人/备案人共约300人参加会议。

　　会议传达了国家药品监督管理局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》文件精神,宣读了约谈告诫书,要求委托生产的医疗器械注册人/备案人切实落实企业主体责任,加强对受托生产企业的监督管理,保障产品质量安全;深圳市医疗器械行业协会在会上作了“完善合规体系,保障产品质量,加强行业自律”的行业自律倡议,并针对注册人/备案人委托生产中存在的突出问题进行授课;三家代表企业在会上就落实企业主体责任、全面加强委托生产质量管控一一进行发言。会议还向所有参会企业发出告诫书,提醒告诫各企业要不断强化医疗器械全生命周期质量管理,确保医疗器械质量安全,切实保障人民群众身体健康和用械安全。

　　会议指出,企业要正确认识注册人制度设立的意义和要求,准确把握注册人制度的核心要义,清醒认识注册人制度带来的质量安全风险,全面履行主体责任,保障产品质量安全。会议强调:注册人/备案人要切实树牢企业主体责任意识,认真学习贯彻、严格遵守法律法规,全面加强委托生产管理;要加强医疗器械全生命周期质量管理,建立健全与所委托生产的产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;监管部门要全面梳理监管清单,掌握辖区内注册人/备案人和受托生产企业底数,按照风险管理原则,有针对性加强监管。