深药监规〔2013〕3号

各有关单位：

　　《深圳市药品监督管理局01号许可事项：开办药品零售企业行政许可实施办法》（2013修订）已经市政府同意，现将有关内容发布，自2013年6月1日起施行。

深圳市药品监督管理局

2013年5月29日

深圳市药品监督管理局01号许可事项：

开办药品零售企业行政许可实施办法（2013修订）

　　一、行政许可内容

　　许可在深圳开办药品零售企业（含《药品经营许可证》的变更、换发）。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；

　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布）第十二条、第十六条；

　　（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）第三条、第十四条。

　　三、行政许可数量及方式

　　符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建，符合药品零售企业开办条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

　　附：《中华人民共和国药品管理法》

　　第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；

　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；

　　（六）遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》（见附件1）；

　　个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立企业法人资格的药品零售企业，允许其注销原企业并在原经营地址开办法人企业，此情况可不受《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》限制，但该法人企业需符合《药品经营质量管理规范》要求（卫生部令第90号）；

　　（七）符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》（见附件2）。

　　依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条；《深圳市药品零售监督管理办法》（2010年8月26日深圳市人民政府令第223号公布）第二章、第三章。

　　五、申请材料

　　（一）申请筹建时需提交的材料：

　　1．《药品零售企业筹建申请表》（原件1份）；

　　2．拟办企业经营场所地理位置图及选址意向书（原件各1份）；

　　3．拟办企业为法人企业、个人独资企业或合伙企业下属分支机构的，还应提交总部的《药品经营许可证》（正副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》（复印件各1份，加盖总部公章）；

　　4．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理人员）、药学技术人员的身份证、学历、执业资格或专业技术资格证书（复印件各1份，验原件）。

　　依据：《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条。

　　（二）申请《药品经营许可证》时需提交的材料：

　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（原件1份）；

　　2．在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复（原件1份）；

　　3．拟办企业相关人员《深圳市药品行业从业人员上岗证》（复印件1份，验原件）；

　　4．市场监督管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件或《营业执照》（复印件1份，验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》等，非法人分支机构除外）；

　　5．营业场所、仓库平面布置图（平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）（复印件各1份，验原件）；

　　6．营业场所产权或使用权证明：自有的，提交房屋产权证（复印件1份，验原件）；租赁的，提交《房屋租赁合同》（必须是由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）（复印件1份，验原件）；

　　7．拟办企业质量管理文件目录（复印件1份，验原件）及仓储设施、设备目录（1份）；

　　8．拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。

　　依据：《药品经营许可证管理办法》第九条。

　　（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：

　　1．《〈药品经营许可证〉、〈药品经营质量管理规范认证证书〉变更申请表》（原件1份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章）；

　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件、复印件各1份）；

　　3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；

　　4．申请人在获得《药品经营许可证》30日后申请变更，且变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更；

　　5．变更企业名称，需提交市场监督管理部门出具的已核准变更的证明文件或《营业执照》（复印件1份，验原件）；

　　6．变更法定代表人，需提交上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；同时需提交该药品零售企业执业药师的执业资格证明（复印件1份，验原件）；

　　7．变更企业负责人，属于非法人分支机构的，需提交上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历、身份证和《深圳市药品行业从业人员上岗证》（复印件各1份，验原件）；同时需提交该药品零售企业执业药师的执业资格证明（复印件1份，验原件）；个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立企业法人资格的药品零售企业申请变更企业负责人的，按照新申请《药品经营许可证》提交材料；

　　8．变更质量负责人，需提交人事任免决定、个人简历和学历、职称或执业资格证明、《深圳市药品行业从业人员上岗证》及身份证（复印件各1份，验原件）；同时需提交其他药学技术人员职称或执业资格证明（复印件各1份，验原件）；

　　9．变更注册地址，需提交平面布置图及房屋产权或使用权证明（平面图需注明详细地址、面积和药品分区情况并标明尺寸及比例）（复印件各1份，验原件）；

　　10．变更仓库地址，需提交平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件；核减仓库的，不需提交本项要求的材料）；申请变更注册地址到其他社区的，需按照筹建许可审查的有关规定进行审批；

　　11．变更经营范围，需提交依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、《深圳市药品行业从业人员上岗证》（复印件各1份，验原件）；质量管理文件目录及仓库设施设备目录（各1份；核减经营范围的，不需提交本项要求的材料）；

　　依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；《药品经营许可证管理办法》第十四条、第十五条及本实施办法。

　　（四）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：

　　持证企业须在有效期届满前1至6个月内，向市药品监督管理局提出换证申请，距有效期届满不足1个月的，不予受理。申请时，需提交如下材料：

　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（原件1份）；

　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件）；

　　3．《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）；

　　4．药学技术人员及其他从业人员《深圳市药品行业从业人员上岗证》（距上岗证有效期届满至少30日以上，复印件各1份，验原件）；

　　5．营业场所、仓库平面布置图（平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）（复印件各1份，验原件）；

　　6．营业场所产权或使用权证明：自有的，需提交房屋产权证（复印件1份，验原件）；非自有的房屋产权，需提交《房屋租赁合同》或无偿使用证明（复印件1份，验原件）；

　　7．企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录（各1份）；

　　8．在有效期内的《药品经营质量管理规范认证证书》（复印件1份，验原件）。

　　申请换发《药品经营许可证》的企业其《药品经营质量管理规范认证证书》距有效期届满6个月以内的，应同时提出《药品经营质量管理规范认证证书》认证申请。

　　依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；《药品经营许可证管理办法》第十九条；《深圳市药品零售监督管理办法》第二章及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《药品零售企业筹建申请表》、《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》、《〈药品经营许可证〉、〈药品经营质量管理规范认证证书〉变更申请表》、《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局受理窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http://www.szda.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　（一）筹建审批：申请人登录深圳市药品监督管理局网站或直接到行政服务窗口提出申请（以下简称网上申请或现场申请）→受理→审查申请材料→按照《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》审查，根据需要组织现场核查及依法举行听证→作出是否同意筹建药品零售企业的意见→同意的，出具同意筹建许可文件；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由；

　　（二）申领《药品经营许可证》：网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以核发《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由；

　　（三）变更《药品经营许可证》：

　　1．变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人：网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见，同意的，予以变更《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由；

　　2．变更注册地址、仓库地址、经营范围：网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　（四）换发《药品经营许可证》：网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以换发《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。具体审批标准按照国家、省的有关规定或文件执行。

　　十、行政许可时限

　　（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；

　　（二）申领《药品经营许可证（零售）》，自受理申请之日起20个工作日内办结；

　　（三）变更：

　　1．变更《药品经营许可证（零售）》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理申请之日起10个工作日内办结；

　　2．变更《药品经营许可证（零售）》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理申请之日起15个工作日内办结。

　　（四）换发《药品经营许可证（零售）》的，自受理申请之日起20个工作日内办结。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《药品经营许可证（零售）》，有效期5年。

　　依据：《药品经营许可证管理办法》第十九条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　无《药品经营许可证》的不得经营药品。

　　依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《深圳经济特区商事登记若干规定》第十二条。

　　十三、行政许可收费

　　不收费。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。