| 序号 | 反馈人
（单位） | 反馈意见 | 采纳情况 | 理由说明 |
| 1 | 东莞市瀚克生物技术有限公司 | 4.4
盲样制备未指明一个产品能同时检测多个参数的情况，是否该对每个参数的盲样有要求？例如酶抑制率法的农残速测试剂 | 采纳 | 对于检测多参数的快检产品，每个参数独立评价，盲样要符合本评价方案要求，“抽样数量”的要求已经说明，对于检测多参数的快检产品，每参数都要提供足够数量的评价产品。 |
| 2 | 有证标准物质、参考物质如果是液体的，能否直接用适当的介质稀释后用于检出限的评价？
按理说，正式评价应该用标准物质、或典型基质进行加标
但企业自评能否直接用标液稀释后的溶液，这样的评价材料能否被认可 | 不采纳 | 标液直接稀释用于产品评价，不能反映实际样品的基质影响。 |
| 3 | 第二段第二行，“均匀性检测市”中的“市”应为“时”
第四行是否少了一个“性”字 | 采纳 | 错别字 |
| 4 | 深圳市绿诗源生物技术有限公司 | 4.4.2盲样的组成中的“50%”改成“25%”
从厂家生产技术到产品转化，满足50%浓度水平为阴性，100%浓度水平为阳性，难度非常大。
3、容易受不同样本基质影响导致产品不能满足50%浓度水平为阴性；
4、胶体金快检产品在于检测时间短，操作简单（使用客户部分为非专业人士），在样本处理方面也是基于这特点，导致50%浓度的样本处理的回收率偏差比较大。
因此建议该快检产品技术方案放宽规范要求，从50%降低到25%浓度水平，让产品能顺利过渡一段时间后，再提议50%的要求，恳请批准。 | 不采纳 | 定性临界值越接近限量值要求，定性结果越准确。原有方案只评价100%浓度水平，很多厂家为了提高产品在这个测试水平的评价通过率，大大降低产品定性临界值，导致快检出现较多假阳性结果，不能满足食品安全监管需求。方案中增加定性临界值要求的50%浓度水平，主要考察快检产品定性临界值范围是否符合监管要求。另外，国家总局《食品快速检测方法评价技术规范》中也有50%浓度水平的评价要求，因此，我们建议增加定性临界值要求的50%浓度水平的评价。 |
| 5 | 广州瑞森生物科技股份有限公司 | 4.4.2盲样的组成中的“50%”改成“25%”
从厂家生产技术及产品转化考虑，需要满足50%浓度阴性，100%浓度阳性的要求，难度非常大，容易受不同基质的影响而直接导致产品不合格，因此建议该快检产品技术方案放宽规范要求，从50%降低到25%，让产品能顺利过渡，过渡一段时间后，再提议50%的要求，恳请批准。 | 不采纳 | 定性临界值越接近限量值要求，定性结果越准确。原有方案只评价100%浓度水平，很多厂家为了提高产品在这个测试水平的评价通过率，大大降低产品定性临界值，导致快检出现较多假阳性结果，不能满足食品安全监管需求。方案中增加定性临界值要求的50%浓度水平，主要考察快检产品定性临界值范围是否符合监管要求。另外，国家总局《食品快速检测方法评价技术规范》中也有50%浓度水平的评价要求，因此，我们建议增加定性临界值要求的50%浓度水平的评价。 |
| 6 | 易瑞生物 | 4.4.2盲样的组成中建议更改为：（2）检测限量值物质时，盲样中目标物含量分别为定性临界值要求的0%，25%和100%浓度水平，其中定性临界值要求的0%和25%浓度水平用以考察产品的假阳性率，100%浓度水平用以考察产品的假阴性率。一般情况下，定性临界值要求的0%和25%浓度水平的盲样各不少于15份，定性临界值要求的100%浓度水平的盲样不少于30份。 | 不采纳 | 定性临界值越接近限量值要求，定性结果越准确。原有方案只评价100%浓度水平，很多厂家为了提高产品在这个测试水平的评价通过率，大大降低产品定性临界值，导致快检出现较多假阳性结果，不能满足食品安全监管需求。方案中增加定性临界值要求的50%浓度水平，主要考察快检产品定性临界值范围是否符合监管要求。另外，国家总局《食品快速检测方法评价技术规范》中也有50%浓度水平的评价要求，因此，我们建议增加定性临界值要求的50%浓度水平的评价。 |
| 7 | 附件1之附件3
建议增加：
KJ201910的“苯并（a）芘” | 不采纳 | 方案中已规定：对于存在国家规定快速检测方法的物质，快检产品定性临界值应达到方法规定的检测限或检出限浓度水平。 |
| 8 | 附件1之附件6
建议改为：
盲样组成：定性临界值浓度水平的0%阴性样品*份，25%阴性样品*份，100%阳性样品*份 | 不采纳 | 定性临界值越接近限量值要求，定性结果越准确。原有方案只评价100%浓度水平，很多厂家为了提高产品在这个测试水平的评价通过率，大大降低产品定性临界值，导致快检出现较多假阳性结果，不能满足食品安全监管需求。方案中增加定性临界值要求的50%浓度水平，主要考察快检产品定性临界值范围是否符合监管要求。另外，国家总局《食品快速检测方法评价技术规范》中也有50%浓度水平的评价要求，因此，我们建议增加定性临界值要求的50%浓度水平的评价。 |
| 9 | 附件1之附件6
盲样浓度水平更改为：
定性临界值要求*0%
定性临界值要求*25%
定性临界值要求*100% | 不采纳 | 定性临界值越接近限量值要求，定性结果越准确。原有方案只评价100%浓度水平，很多厂家为了提高产品在这个测试水平的评价通过率，大大降低产品定性临界值，导致快检出现较多假阳性结果，不能满足食品安全监管需求。方案中增加定性临界值要求的50%浓度水平，主要考察快检产品定性临界值范围是否符合监管要求。另外，国家总局《食品快速检测方法评价技术规范》中也有50%浓度水平的评价要求，因此，我们建议增加定性临界值要求的50%浓度水平的评价。 |
| 10 | 广州万联生物科技有限公司 | 4.4.2 盲样的组成
“检测限量值物质时，盲样中目标物50%浓度水平用以考察产品的假阳性率”，建议修改成“盲样中目标物20%浓度水平用以考察产品的假阳性率” | 不采纳 | 定性临界值越接近限量值要求，定性结果越准确。原有方案只评价100%浓度水平，很多厂家为了提高产品在这个测试水平的评价通过率，大大降低产品定性临界值，导致快检出现较多假阳性结果，不能满足食品安全监管需求。方案中增加定性临界值要求的50%浓度水平，主要考察快检产品定性临界值范围是否符合监管要求。另外，国家总局《食品快速检测方法评价技术规范》中也有50%浓度水平的评价要求，因此，我们建议增加定性临界值要求的50%浓度水平的评价。 |
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