1 

深圳市药物警戒和风险管理研究院

《公共场所自动体外除颤器建设与管理规范》

7.2

考虑到：1、AED作为急救类医疗器械，其安全性应有着更高的要求，其在维护和使用过程中发生的不良事件包括医疗器械不良事件的信息应被识别并记录在案。

2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十二条第二款“鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。”

3、医疗器械不良事件信息经有目的地收集分析研判，可识别出设备潜在安全风险，从而促使管理部门对该安全隐患进行及时妥善处置，减少对使用者的伤害。

故建议增加“明确AED医疗器械不良事件报告要求”的相关要求

不采纳

考虑到“医疗器械不良事件”的判断需要较强的专业素养，同时也是个较为复杂的问题，而AED面向的使用对象情况比较复杂，使用场景也较复杂，且AED的使用者、管理者、巡查者可能并非是医疗卫生专业人员，故难以做到判断“医疗器械不良事件”。故暂不将相应内容纳入本文件中。

2 

7

建议增加一条，即，7.11公共场所经营单位可直接向市级医疗器械不良事件监测机构或通过市AED行政主管部门向市级医疗器械不良事件监测机构报告AED医疗器械不良事件信息。

3 

7

建议增加一点说明：市级医疗器械不良事件监测机构是指市药物警戒和风险管理研究院。