一、规划背景及形势

　　（一）“十一五”期间主要任务完成情况

　　2006年至2010年，深圳市药品安全（含医疗器械、保健食品、化妆品安全，下同）监管事业实施了第一个五年规划。在市委市政府的领导下，相关部门通力合作，深圳市药品安全保障体系建设实现了跨越式发展。经过5年的努力，深圳初步构建起以法律法规为依据，监督网络为基础，信用体系为载体，信息技术为支撑，行政监督与技术监督紧密结合，行政执法与行业自律、舆论监督、群众参与相结合的药品安全监管体系，深圳正在成为监管基础实，行政效率高，市场秩序好，行业发展快，药品安全保障机制比较完善的城市。

　　1.医药行业规模倍增。

　　药品、医疗器械、保健食品、化妆品四大类医药健康行业发展情况良好。一是企业数量逐步增多。截至2010年末，四大类生产企业达到677家，其中药品和医疗器械生产企业数量分别位居全省第二和第一。药品批发企业、零售企业、医疗器械经营企业、保健食品经营企业由2004年末的7822家增加到2010年末的13792家，位居全省第一。二是工业产值高速增长。药品、医疗器械2010年末工业产值分别同比2005年增长34.1%和192.3%。生物医药工业产值年均增速20%，总产值稳居全国22个国家生物产业基地城市第三位，占全省的四分之一。三是产品注册数量大幅增加。四大类生产企业有效批文数量2010年末达到9709个，比“十一五”初期翻了近一番。血液制品、疫苗、注射剂及植入性医疗器械等高风险生产企业75家，637个品规，占全省的二分之一。四是产业竞争力不断增强。“十一五”期间，原料药、抗感染药以及疫苗等传统优势品种的销售收入由74.4%提升到87.69%。引入了奥萨医药、微芯医药等一批具有自主知识产权的高新技术企业，引进国家一类新药项目2个，医药企业上市11家。

　　2.药品市场监管全面加强。

　　——行业规范水平进一步提升。加强药品安全监管，全面推行质量授权人和现场注册核查制度，重点强化高风险产品监管。严格特殊药品管理，未发生重大特药流弊事件。加大医疗器械监管力度，完善生产质量体系监管制度，推行生产管理者代表制度，启动医疗器械GMP认证。推广应用GSP认证管理信息平台，在线监控药品购销情况，药品安全抽样合格率保持在96％以上。规范行政许可，重点加强受理、转办、审批等各个环节的规范。理顺监管机制，实现了保健食品化妆品全过程专业监管。

　　――市场秩序进一步规范。深入开展了药物非法添加、兴奋剂治理、药师不在岗等一系列专项整治，有效治理滥用含可待因药物、药店非法行医等市场热点难点问题。重拳出击查处大要案，探索建立了跨部门、跨区域、跨边境联合打假机制。积极贯彻实施“两高”新司法解释，破获多起涉外药品刑事犯罪案件，入选全国药品打假典型案例和工作成果展。全面启动媒体广告市内外一体化监测，全市主流声视和平面媒体全部纳入24小时监测，所有违规广告一律移送工商部门查处。“十一五”期间违规广告数量和广告违规率逐步下降。

　　――技术支撑进一步凸显。“十一五”期间，新药检大楼落成并正式投入使用，先后获广东省化妆品、保健食品监督检验机构资格，成为国内第17个承担香港地区中成药注册的检验机构。检验范围涵盖药品、保健食品、化妆品、医疗器械、药包材、洁净区室、水检测等七大类共654项。检品数量逐年攀升，年完成各类检品突破6000批次，同比2005年翻了一番以上。科研水平逐步提升，积极参与了国际药典和中国药典的标准研究，承担了国家、省、市的一批重大课题。深港澳合作加强，开展与欧洲高校合作项目，药检国际合作正在有序推进。药品不良监测工作报告数量和报告质量不断提升，药品不良反应和药物滥用监测报告数量连续7年位稳居全省第一，每百万人份报告数量已接近世界卫生组织统计的发达国家水平。

　　3.监管体制机制基本建立。

　　完成政府机构大部制改革，形成了集药品、医疗器械、保健食品、化妆品四大类产品生产、流通、使用各环节全程监管的专业部门。落实地方政府负总责，推行街道网格化监管，成立区级药品安全委员会，药品抽样合格率纳入区政府考核指标。贯彻科学监管理念，加强监管机制创新，全方位、立体式的宣传网络基本形成，全社会参与的药品监管格局正在建立。制订出台政府规章2部，规范性文件8部，依法行政体系进一步完善。

　　4.监管队伍专业层次稳步提升。

　　药品监管队伍的专业、学历、年龄结构全面优化，专业化的监管队伍正在形成。药品行政监督方面，大学本科以上学历占95％以上，硕士以上学位占20％，药学、医学、生物工程、法律等相关专业占80％以上，45岁以下比例约占90％。药品检验检测方面，108人中专业技术人员占81人，硕士以上学位占34%，高级职称（含正高和副高）占40.68％；新增国家药典委员2人，被聘为外部专家、教授等27人，获市政府认定的地方级高层次专业人才领军人物2人。

　　（二）面临的主要挑战

　　1.监管体制仍需完善。现有的监管体制不能适应当前药品安全形势和监管工作需要。一是监管力量长期处于不足的状态。监管任务不断加大与监管力量严重短缺的矛盾日益凸显并将长期存在。二是原特区内各区政府与新区的药品监管机构不完善，全市上下尚未形成统一、高效的药品监管体制，基层药品监管政策的落实面临体制性障碍。

　　2.高端人才相对缺乏。高水平学科带头人缺乏，不利于建设重点实验室和增强科研实力，深圳在全国药品检验检测、不良反应监测、药物滥用等方面缺少足够的影响力。药品安全监管的高端人才和国际化人才相对不足，在一定程度上制约了深圳药品安全水平的提升。

　　3.信息化建设亟需加快。现有的信息化项目仍处于开发阶段，不能满足当前监管工作急迫的需要。历史原因造成的信息安全薄弱、信息共享机制不足、资源分散等问题仍未有效解决。药品安全监管的信息化、智能化程度总体上仍处于较低水平。

　　4.医药行业发展竞争加剧。深圳医药企业运营成本上升，土地、人力等生产要素成本与其他地区相比明显加大。各地扶持生物医药产业的力度逐步加大，政策比拼趋于白热化。全国生物医药（产业）基地已经超过20个，竞争态势已由“一马当先”转向“百舸争流”。高水平科研院所、高等院校等科研机构缺乏，符合药物非临床试验管理规范（GLP）和药物临床试验管理规范（GCP）的基地缺乏，配套平台不足制约了生物医药产业的快速发展。

　　5.新形势和新问题不断出现。基本药物制度广泛推行，药品招标采购“低价”中标，医药产业转型升级等行业政策的实施给药品安全增加诸多挑战。制假售假行为屡打不绝，并呈现隐蔽化、科技化、国际化、网络化、区域化等新趋势。深圳市零售药店基数庞大，单位面积药店密度过大，单位药店服务人群数过小，药品零售市场存在恶性竞争，药品流通市场潜藏巨大风险。深圳人口结构特殊性、地理位置的特异性以及药品与毒品的关联性等地区和行业特征，给打假治劣工作提出新要求。

　　（三）发展环境和机遇

　　1.药品安全逐步上升为国家安全战略。我国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要将“保障食品药品安全”列为公共安全体系建设的首要任务。国务院出台了《国家药品安全规划（2011—2015年）》。药品安全在今后相当长的时间内依然处于风险高发期和矛盾凸显期，今后一段时间内的药品安全保障任务依然繁重。药品安全呈现中央期望越来越高、社会的期望越来越高、人民群众的期望越来越高的“三高”趋势。国务院多次明确药品安全由地方政府负总责，并提出建立“地方政府负总责、监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。深圳市建立了民生净福利药品安全指标并纳入对基层政府的绩效考核项目，明确药品安全是“十二五”期间建设“平安深圳”的重要内容。

　　2.社会管理为药品监管理念创新注入了新的活力。中央和国务院从战略发展的高度，对加强社会建设作出了全面部署。药品安全不仅是单纯的技术问题或者质量管理问题，而是更为复杂的社会问题。药品安全是社会建设和社会管理的重要组成部分，保障药品安全有利于促进经济社会快速协调可持续发展。同时药品安全监管也必须转变思想观念，从社会管理中整合资源，调动社会协同、公众参与，创新药品安全社会管理的体制机制。

　　3.药品安全监管体制仍处于战略机遇期。从全国范围来看，各地药品监管体制尚未完全统一。药品监管取消省以下垂直管理，绝大部分地区实行食品药品监督管理的监管体制。深圳市食品和药品监管机构分开设置，药品监管体制实行“委局并行，委局联系”的归口联系制度。从历史阶段看，现有的监管体制和模式还未根本完善，监管体制仍然处于改革的过渡阶段。未来监管体制改革将朝着专业化、国际化的大方向继续深化进行。

　　4.医药卫生体制改革将对药品安全发挥巨大的推动作用。医药卫生体制改革的深化，基本药物制度的实施，将对药品生产流通体制变革产生深刻影响，必将要求更加严格、更加专业、更加严密的监管模式。深圳被确定为卫生部公立医院改革国家联系试点城市，卫生体制改革将大力推进。在深入实施医药卫生体制改革的进程中，药品安全保障体系建设应当顺应医药卫生体制改革并稳步推进。

　　5.深圳新的历史使命对药品安全提出了新的挑战。中央赋予深圳经济特区新的历史使命，并一如既往地支持经济特区大胆探索、先行先试、发挥作用。“十二五”期间，是深圳市贯彻落实《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008-2020年）》、《深圳市综合配套改革总体方案》的重要时期。《深圳市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》对药品安全和监管工作提出了明确要求。市政府出台了《深圳生物医药产业振兴发展规划（2009-2015）》，将生物医药纳入战略性新兴产业。深圳将大力建设“综合配套改革试验区”、“全国经济中心城市”、“国家创新型城市”、“中国特色社会主义示范市”和“国际化城市”。特区一体化发展，深莞惠区域合作以及深港澳合作等一系列区域合作战略的实施，都将给药品监管提出新的要求。

　　二、指导思想和目标

　　（一）指导思想

　　2011年至2015年，深圳市药品安全保障体系建设的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以“深圳质量”为标杆，以保障药品安全和医药产业健康发展为总体目标，按照建设国家药品安全示范城市的总体要求，不断加强和创新药品安全社会管理，逐步构建起保障有力、责权统一、公正透明、运转协调、廉洁高效的药品安全监管体制机制，逐步建立起严格公正的市场准入体系、规范领先的检验监测体系、覆盖全程的可追溯体系、快速灵敏的安全应急体系、广泛现代的企业信用体系和多方参与的宣教体系，保障人民群众用药安全有效，提升医药行业整体质量，促进深圳市经济社会的全面协调可持续发展。

　　（二）总体原则

　　科学发展，以人为本。认真贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，谋划构筑高水平、高质量、高效率的药品安全保障体系，全力保障人民群众用药安全有效。

　　瞄准高端，提升质量。瞄准国际先进的体制机制，吸引一流的高端人才；结合深圳需要，建设一流的药品监管和药品检验机构；引导行业发展，打造医药行业的“深圳质量”；将深圳建设成为药品安全保障体系完善和领先的地区。

　　着力规范，服务产业。充分认识和把握产业发展与行业规范的辩证关系，既重视市场监管工作，又重视扶持医药产业发展，坚持规范和整治两手抓，营造良好的产业发展环境和规范的市场秩序。

　　整合资源，全面发展。调动社会参与药品监管，努力争取各方面人力、物力、财力的支持，充分整合各级政府、市场主体、舆论媒体、消费群体等各方资源，建立健全药品安全社会管理机制，努力构建深圳特色的药品安全保障体系。

　　（三）发展目标

　　1.安全水平更加平稳。药品生产企业产品质量稳定，药品流通市场规范有序，药品使用科学合理，人民群众用药的安全感持续增强。“十二五”期间，药品安全抽验合格率继续保持在95%以上，无重大药品安全事件发生。

　　2.监管基础更加扎实。原药品检验实验大楼（旧楼）改造项目完工，基层执法部门办公条件进一步改善。一批检验检测重点项目完工并投入使用，能够保障全市药品安全监管和产业发展需要。药品快检车、移动执法终端等现代化执法设备配备到位，提升基层执法人员专业装备水平。

　　3.技术支撑更加有力。药品、医疗器械、保健食品、化妆品检验检测能力大幅提升，重点实验室建设取得突破。年检验量保持适度增长，可检范围和项目持续增加。药品不良反应监测、评价、警戒能力进一步加强，药品风险管理能力明显提升。

　　4.信息化保障更加突出。药品安全电子协同监管平台构建成型，“133”信息化工程建设完成，基本构建起一个完整的、标准的、一体化的电子监管应用体系，全国领先的“数字药监”、“移动药监”体系基本实现。

　　5.监管队伍更加专业。高层次人才进一步聚集，积极吸纳海外优秀人才，培养或招聘2－3名重点实验室学科带头人，1－2名药品不良反应和药物评价方面的知名专家。专业化执法队伍初步建成，硕士以上学历在现有基础上提高5个百分点，达到30%以上。

　　6.产业结构更加优化。医药行业规模继续壮大，抗感染药物、抗肿瘤药物、疫苗、原料药等传统优势领域的地位得到巩固；产品结构进一步优化，形成一批具有核心竞争力和具有自主知识产权的优势产品。医疗器械产业继续保持高速增长，电子监护、核磁共振等领域的优势继续增强。药品流通市场产业集约化、现代化、规范化的程度显著提升。

　　三、主要任务

　　“十二五”期间，深圳市药品安全保障体系建设的主要任务是：以增强保障能力为重点，继续完善市场秩序保障机制、依法行政机制、安全风险管理机制、科学监管机制等四大机制；以夯实保障基础为导向，大力实施技术支撑战略、信息化提升战略、区域合作战略、行业发展促进战略等四大战略；科学监管，改革创新，努力构建深圳特色的药品安全保障体系，建设药品安全高水平先进城市。

　　（一）加强整顿规范，健全市场秩序保障机制

　　1.实行基本药物全程监管。着力推进国家基本药物制度的实施，严格落实国家关于加强基本药物质量监督管理的政策规定。强化基本药物全程监管，所有基本药物生产企业全面推行质量授权人制度，研究流通环节的“全品种覆盖”抽验制度，抓紧制定医疗机构基本药物用药质量监管制度。推进基本药物电子监管，加强基本药物的全程监控。建立健全基本药品供应保障体系，保证群众基本用药需求和用药安全。确保生产环节基本药物100%合格。

　　2.深化市场难点热点问题的整治。深入开展药品安全专项整治，加强药源性兴奋剂治理，确保召开一届药品安全零事故的世界大学生运动会。创新监管方法，突出监管重点，有效治理药品违规广告、药店非法行医、药物非法添加、滥用易成瘾药物、非药品冒充药品等市场顽疾，保障市民用药安全，建设平安深圳。

　　3.创新打击假劣药品工作机制。深化药监、公安联合打击的合作机制，推动行政执法与刑事司法更加紧密结合，加大涉药案件的刑事打击力度。探索与香港、澳门以及国际有关机构的合作，查办跨境、跨国制售假劣药品的大要案。应用科技手段，大力查处网络售假、科技制假等新兴违法犯罪行为，有效遏制市场苗头性问题。

　　4.大力促进药物合理使用。以常用药、抗菌药、儿童药等品种为重点，加强药品不良反应监测，及时发布安全警示。加大抗菌素使用、易成瘾性药物滥用的监管力度，强化妇女、儿童、未成年人等重点和敏感人群的用药指导，引导市民科学合理用药。

　　5.加强药品安全知识普及。以公益性、实用性、趣味性为导向，健全新闻宣传和信息工作机制，大力普及安全用药知识。创新药品安全宣传的形式和内容，推动药学知识进企业、进学校、进社区、进家庭，提高药学知识的可及性和普及性。加强药品安全宣传，利用“药品安全宣传月”、“全国安全用药月”等载体，促进知识普及常态化、机制化。

　　（二）规范行政行为，强化依法行政机制

　　1.建立健全药品安全法律法规体系。认真贯彻执行国家、省、市有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品等相关法律、法规和政策。贯彻实施《深圳市药品零售监督管理办法》（深圳市人民政府令第223号），规范药品流通秩序。积极通过地方立法，完善法律法规体系，解决行业监管难题和市场热点问题。“十二五”期间力争出台1-2部地方法规或政府规章，制修订5-8部规范性文件。

　　2.建立健全依法行政保障机制。贯彻实施《关于加快法治政府建设的若干意见》和《深圳市法治政府建设指标体系（试行）》。全面实施政务公开工程，利用门户网站等公开载体，促进政务公开工作。将法律法规培训纳入培训计划，加强法律法规教育培训，提高执法人员的法律意识和依法行政水平。加快信息化建设步伐，重点建设行政许可系统、日常监管系统、电子执法系统等业务工作信息化平台，利用信息手段推进公开行政、依法行政、廉洁行政。建立健全行政许可、行政执法责任制体系，逐步建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度。

　　（三）坚持预防为主，探索安全风险管理机制

　　1.推进风险评估工作。积极开展风险评估试点，加强生产企业风险评估、药品安全风险评估工作，提高风险防范能力。建设完善药品、医疗器械、保健食品、化妆品专家库，充分发挥行业专家在风险评估中的专业和权威作用。建立风险评估制度，将日常监管和风险评估紧密结合起来，及时有效地进行风险预警。

　　2.巩固不良反应监测工作。加强生产企业、流通企业、使用单位等薄弱环节的监测点建设，科学布局药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测点。创新药品不良反应重点监测制度，搭建哨点平台，减少不良反应报告漏报率，促进报告结构进一步优化，新的、严重的报告比例稳步提升。改进医疗器械不良事件的监测模式，加强监测力度，促进不良事件监测数量大幅增长。加强药物滥用的监测、分析和发布工作。

　　3.加强应急管理能力建设。进一步完善应急管理制度建设，出台可操作、高效率的应急预案并制定工作程序和操作规程；健全应急组织体系，建立高效统一的指挥机制和覆盖生产、流通、使用各个环节的应急响应机制；积极开展应急预案演练，提高实战能力。

　　（四）着力理顺体制，完善科学监管机制

　　1.科学完善监管体制。按照精简、统一、专业的原则，积极协调有关部门落实各级药品监管人员编制，建立健全各级药品监督管理机构。建设药品监管驻区工作站，完善药品监管协管员制度，构建市、区（新区）、街道、社区四级管理网络。结合特区一体化和城市规划，科学设置药品监督管理机构，探索完善适合深圳实际，具有深圳特色的药品监管体制。

　　2.打造专业化监管队伍。大力实施人才战略，用事业造就人才，用环境凝聚人才，用机制激励人才，用法制保障人才，以专业化队伍建设推动药品监管工作发展。以建设全国一流的药品监管队伍为总目标，着力打造综合管理人才（包括法律、会计、党务、文秘、人事、后勤、审计、统计等专业性行政管理岗位）、行政监督人才（包括行政许可、稽查办案、日常监管、质量体系认证等业务岗位）和技术监督人才（包括检验检测和药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测岗位）三支专业化人才队伍。到2015年，初步培养一批熟悉药品、医疗器械、保健品、化妆品研制、生产、流通、使用全过程各环节监管的业务专家；培养2－3名在全国药品监管系统具有一定影响力的某一领域业内名家；培养一批能够跟踪国际药事管理科技、法律、政策前沿，了解国际惯例和规则，具有全球视野的国际化人才；努力造就一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明的药品监督管理专业化人才队伍。

　　3.创新监管模式和监管方法。继续深化“四位一体两结合”的监管体系以及大市场综合监管和生产环节专业监管相结合的模式，及时发现和总结出现的问题，完善相关工作机制。深入实施药监与卫生的归口联系制度，整合医药卫生行政管理资源，合力保障药品安全。充分利用舆论工具、信息手段和网络技术等现代科技手段和传播工具，提升工作效率，放大监管效果。

　　4.完善药品安全社会管理机制。提高监管效能，完善药品安全社会管理机制，有效解决监管力量不足和监管任务日益加大的矛盾。强化企业社会责任意识，倡导行业自律，促进行业自治。充分发挥街道、社区等基层组织以及市场监管、公安等职能部门的协同作用，构建药品安全监管网络。调动市民、药师等社会群体和媒体、协会等社会机构积极参与，建立药品安全社会管理工作机制。

　　（五）强化能力建设，实施技术支撑战略

　　1.逐步增强检验能力。今后五年，药品检验机构承担的检验数量同比“十一五”期间有较大提升，检验能力比现在提高20%左右。可检范围在现有基础上进一步拓宽，重点在保健食品、化妆品和医疗器械领域实现可检项目的扩项，争取口岸药品检验机构资格。到2015年，药品年检验能力不低于6000批次，医疗器械不低于2500批次，保健食品不低于1200批次，化妆品不低于1500批次。

　　2.大幅提高科研水平。承担国际化、国家级高水平课题数量逐步增加，积极承担国家药品标准制订，国家科技重大专项课题。启动创建国家级重点实验室，通过引入学科带头人、加强实验室认证、设备配置更新等手段，争取创建1－2个国家级重点实验室，促进药品检验能力和科研水平的整体提升，培养一批高水平、高层次专业人才。

　　3.不断深化国际合作。以“深港创新圈”、深澳“中医药联合实验室”为平台，加大与香港、澳门以及欧洲科研院所和高等院校的合作交流，扩大深圳药检的区域辐射力和国际影响力。以课题合作、设备共享、人才交流为载体，推动深圳药检“走出去”，进一步活跃药品检验检测科研合作，促进合作层次和合作深度明显提升。

　　（六）全面整合推进，实行信息化提升战略

　　1.加快建设信息化“133工程”。按照“统筹规划，资源整合，业务主导，面向服务，务求实效，分步实施”的原则，梳理和整合现有信息化项目。抓住信息化建设的重点和基础，加快药品监管系统信息资源的数字化、标准化和网络化建设。“十二五”期间，信息化建设要奠定基础、强化整合、突出应用、实现跨越式发展，为政府、行业和公众提供全面准确的信息服务，构建药品、医疗器械、保健食品和化妆品安全智能监控体系。

　　2.统筹协调信息资源的合理利用。注重信息化建设的总体规划，做好信息化项目的横向和纵向的衔接。在药品检验、不良反应监测、案件稽查、广告监管、评审认证等方面实现与国家、省药品安全重大信息化项目的衔接。在行政审批、电子监察、绩效管理、内部管理等方面实现与全市的信息化项目无缝对接。充分整合各方面的信息资源，拓展信息获取渠道，实现信息统一管理、统一使用、统一发布。

　　3.大力倡导信息化的推广和应用。开展信息化项目的全员培训，积极推动各信息化项目的应用，基本实现行政办公无纸化、业务办公透明化。“十二五”期间，通过信息化项目的推广，全面实现行政许可、行政执法、行政办公网上进行，提高工作效率，规范工作程序。

　　（七）积极稳步推动，落实区域合作战略

　　1.加强深港澳药品监管合作。认真落实《国家食品药品监督管理局与香港特别行政区政府卫生署关于药品及医疗器械监管领域的合作协议》。发挥地缘优势，积极参与国家食品药品监督管理局与香港地区的药品监管合作事务。按照深澳合作协议，推动两地在中医药产业方面的紧密交流，通过建立中医药联合实验室，参与中药澳标的起草，促进两地科研交流。建立对话和协商机制，拓宽深港澳在科技研发、产业发展、市场监管、案件查处、不良反应监测、人才交流等方面的合作空间。

　　2.推动深莞惠药品监管一体化。落实深莞惠区域发展战略，扎实推进《深莞惠三市药品安全监管紧密合作框架协议》，推动深圳、东莞、惠州建立统一的药品监管合作机制。定期召开联席会议，重点在信息共享、案件协查、专项整治、大要案查处、突发事件处置、技术监督、信用体系建设、产业发展等八个领域进行深度合作，努力实现互联、互通、互动、互享、互认。

　　（八）提升服务水平，推行行业发展促进战略

　　1.打造生物医药行业的“深圳质量”。加强2010版中国药典的贯彻执行，提升药品生产标准，促进化学药产品与国际标准接轨，推动中药现代化。加强生产过程控制和质量管理体系建设，提升企业自身生产保障水平。推进药品和医疗器械新版生产质量管理规范（GMP），逐年扩大新版GMP的产品范围，逐步提升产品质量标准。

　　2.推动完善产业发展配套平台建设。建设医疗器械检验检测机构，构建服务大平台，服务产业健康快速发展。建立符合国家药物非临床试验管理规范（GLP）的实验室，促进新药自主研发。积极推动建设符合国家药物临床试验管理规范（GCP）的医疗卫生机构和专业科室。“十二五”期间，争取新增3-5家医疗机构，10个以上专业通过GCP认证，为药品科研和生产创造良好的技术支撑和公共服务平台。

　　3.研究制订支持产业发展的政策措施。围绕行业发展规划，构建生物医药产业发展服务平台，促进生物医药产业生产发展水平和现代医药流通体系建设，重点加强专业性、政策性的扶持，充分发挥政府的主导作用。继续开通大企业直通车，加大力度扶持骨干企业和领军企业。启动生物医药产业发展长期跟踪研究课题，密切关注产业发展情况和趋势，继续协调解决相关问题。

　　四、重点项目

　　（一）医疗器械检测中心项目

　　搭建产业服务专业平台，加快建设医疗器械检测中心。按照“门类互补、错位发展、资源共享”的战略思路，合理布局规划检验项目，实现华南地区以及粤港澳地区医疗器械检测资源的相互补充和共同利用。以建设国内一流的医疗器械检测机构为目标，大力实施检测范围扩项、检测能力提升和检测资质认证等三项计划。实施检测范围扩项计划，争取可检项目和检验容量比目前翻一番，达30大类 700个项目以上，覆盖本辖区注册检验和市场常规医疗器械的“全检目录”。实施检测能力提升计划，按照华南地区检测资源分布和本市行业特征，以外科植入器械、一次性无菌器械、体外诊断试剂、电气安全、电子仪器、环境、电磁兼容、生物安全性评价以及药品包装材料等为重点，加强检测能力建设，提升科研水平。实施检验资质认证计划，争取获得各类检测资质，包括计量认证、国家实验室认可委员会CNAS认可、国家食品药品监督管理局认可，主要检测指标与欧盟CE、美国FDA等国际权威机构互通互认。力争2012年左右成为我国内地首家取得医疗设备CB检测报告授权的CB检测实验室。至2015年，实验室综合技术能力（检测能力与设备）达到国内领先水平，个别试验项目的检测能力达到国际先进水平。

　　（二）药品安全协同监管电子平台项目

　　以构建药品安全智能监控体系为导向，大力推进药品安全协同监管电子平台“133工程”。打造药品监督管理一个数据中心，构建综合行政事务管理、综合业务管理和企业信息门户服务三个平台，面向政府、行业和公众三方提供服务。制定信息标准规范，建设数据中心、信息门户和应用支撑体系，建立药品安全协同监管电子平台。按照行政审批、行政监督、行政执法、行政办公、技术监督等业务全覆盖的思路，逐步构建完成业务应用系统，打造智能化的药品安全监管和服务平台，实现对药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管全部业务的全过程、数字化管理，加强监管工作的规范性、针对性和精确性。

　　（三）药品检验能力提升项目

　　立足本土生物医药产业发展和药品市场国际化的需求，参照全国药品检验机构基本仪器配置（2010－2015年）标准的省级标准，完善相关硬件和仪器设备，填补先进设备空白。加强检验检测人才引进和培养，做好国际化人才储备，积极参与药品国际标准制订和国际课题的研究，提升药品检验的软实力。积极申报并争取国家口岸药品检验所资格，完善口岸城市的配套检验功能。至2015年，争取进口药品检验能力满足深圳市海、陆、空口岸进口药品通关检验需要。

　　（四）重点实验室创建项目

　　创建药物临床前安全评价研究实验室（GLP）。按照GLP实验室的标准，完善动物实验室和药理毒理等安全评价功能实验室，加强相应设备配置。提升安全评价能力，加强安全评价理论积累和技能培训，开展急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性等各项安全评价试验。建设标准操作规范体系，加强体系、人员和试验管理，保证试验结果的原始性、科学性、可靠性。通过国家认证检查，建成符合规范要求的规范化GLP实验室，填补深圳市生物医药临床前安全评价的空白，打造在国内具有代表性的高水平安全评价实验室，为药品监管和企业服务提供强有力的技术支撑。

　　创建中药分子生物学实验室。建立中药分子生物学检测实验室，提升我市中药检验能力及水平。逐步发展为国内领先、国际上认可的中药分子生物学检测及研究综合实验室，扩充中药科学检测的内涵，实现检验标准与国际标准对接。在现有实验室认证（CMA）/认可（CNAS）资质的基础上，积极争取获得中药材出口目的国（地区）对中药材检测的相关资格认证，以及商务部和中国医药保健品进出口商会的“中药定点检测机构”认定。

　　创建保健食品化妆品重点实验室。抓住国家保健食品化妆品“一个中心、三个网络、五个平台”检验检测体系建设规划，加强深圳市保健食品和化妆品检验能力建设。积极争取国家行政许可检验机构资格，实现检验能力升级。继续发挥在保健食品的功能性、功效成分研究、非法添加化学药物研究等方面的优势，提升检验科研水平。加强技术力量配备，增设检验设备，拓宽检验项目，扩大检验影响力和辐射力，争取获得国家食品药品监督管理局重点实验室授牌。

　　（五）药品不良反应（医疗器械事件）监测中心项目

　　加强深圳市药品不良反应监测中心建设，形成监测、收集、分析、评价、预警、上报等功能集一体的专业监测评价部门，保障市民用药安全有效。创新监测体系和工作机制，引入专业技术人才，强化区、街道等基层监测网点的建设，有效延伸监测网络。加强与香港有关方面合作，建立统一的深港药品安全预警和应急处理机制。利用深港两地较大人口基数，依托两地的相关科研和管理人员，开展药物流行病学研究、使用登记及评价等多种形式的药物警戒工作。启动保健食品和化妆品上市后安全评价工作试点，结合两地各自的优势开展工作。

　　五、保障机制和措施

　　（一）用科学发展观统领药品安全保障体系建设

　　药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。药品安全保障体系建设必须全面落实科学发展观，结合新时期药品安全的主要矛盾、面临形势和客观要求，树立科学的监管理念。坚持用科学发展观的基本观点、理论和方法，深入分析药品安全的新特征、新趋势、新问题。坚持将人民群众的切身利益放在首要位置，把保障公众用药安全作为中心任务和药品监管工作的出发点和落脚点。坚持理论创新、制度创新和科技创新，转变监管方式，提高监管效能。

　　（二）加强药品安全保障体系建设的组织领导

　　各级、各部门要充分认识保障药品安全对促进深圳经济社会发展，构建社会主义和谐社会的重要作用。各级政府要把药品安全保障体系建设纳入经济社会发展总体规划，把药品安全列入绩效考核内容，强化地方政府对药品安全负总责的义务。各职能部门要加强合作，协调联动，为药品安全保障体系建设营造良好的环境。药品监管部门要努力创新工作方式，注重提高效能，积极主动取得各部门及全社会的支持和配合。

　　（三）认真做好重点项目的经费保障

　　积极协调做好药品安全保障体系建设的经费保障，尤其是确保重点项目资金到位。药品安全保障体系项目的建设应充分发挥政府投资的主体作用，作为重点民生工程进行建设。具体经费保障计划另行研究制定。

　　（四）抓好规划实施工作的评价和监测

　　各有关部门应对照本规划提出的各项工作任务和工作目标，认真梳理，明确责任，做好年度任务分解，明确承担部门。对于重点工作，应纳入市政府绩效管理，推动各项任务的圆满完成。对于重点项目，要成立专责工作组进行落实，指定负责领导进行跟进、协调、督促、检查。同时，做好规划实施的监测、评价工作，确保有关工作落实到位。