各医疗器械注册人、备案人、经营企业：

        为全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，促进医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局工作部署，深圳市市场监督管理局决定开展深圳市医疗器械注册人、备案人、经营企业（以下简称“经营企业”）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》自查工作，现就有关事项通知如下：

        一、各经营企业应强化主体责任落实，认真学习新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，按照《规范》要求建立健全质量管理体系并保证其有效运行。

        二、各经营企业应根据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》要求认真开展自查并报送自查情况，对自查中发现的问题应制定整改计划，落实整改措施，及时消除各种质量安全隐患。具体填报方式：企业应在2024年6月25日前登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报《医疗器械经营企业自查要点》（详见附件）

        三、深圳市市场监督管理局将在新修订的《医疗器械经营质量管理规范》正式实施后，加强抽查经营企业自查情况和监督检查，对不符合医疗器械经营管理相关规定的企业，依法查处和清理。

        特此通知。

        附件：医疗器械经营企业自查要点

深圳市市场监督管理局

2024年5月28日

        （联系人：徐先生，83070816；张小姐，26016045）