02号  许可事项：第一类医疗器械产品注册

　　一、行政许可内容

　　深圳市内第一类医疗器械（含按医疗器械管理的境内第一类体外诊断试剂）产品注册（包括首次注册、重新注册、注册证变更）。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布）第八条；

　　（二）《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布）第四条；

　　（三）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）第四条、第五条、第六十二条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）企业应具备医疗器械生产资格；

　　（二）产品应有适用的产品标准；

　　（三）产品应通过全性能检测；

　　（四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条、第十六条、第十七条；《医疗器械注册管理办法》第七条、第十九条及其附件2。

　　五、申请材料

　　（一）第一类医疗器械注册：

　　1．境内医疗器械注册申请表：《第一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；

　　2．医疗器械生产企业资格证明：《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件各1份，验原件）；

　　3．适用的产品标准及说明（原件1份）；

　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；采用注册产品标准作为产品标准的，需提交注册产品标准正式文本及其编制说明，注册产品标准应当由生产企业签章。

　　生产企业应当提交所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

　　4．产品全性能检测报告（原件1份）；产品全性能检测报告应包括以下内容：

　　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

　　（3）如属于委托检测，需提交被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

　　5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件1份）；

　　企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：

　　（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

　　（2）提交生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

　　6．医疗器械说明书（原件1份）；医疗器械说明书至少应包括以下内容：

　　（1）产品名称、型号、规格；

　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

　　依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件2。

　　（二）变更《医疗器械注册证》：

　　1．企业名称变更的申请材料：

　　（1）《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；

　　（2）医疗器械注册证书（原件，申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；

　　（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）（原件1份）；

　　（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件各1份）；

　　（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　2．产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料：

　　（1）《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；

　　（2）医疗器械注册证书（原件，申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（3）新的产品标准（原件1份）；

　　（4）医疗器械说明书（原件1份）；

　　（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件各1份）；

　　（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　3．生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料：

　　（1）《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；

　　（2）医疗器械注册证书（原件，申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；

　　（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件（原件各1份）；

　　（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　4．第一类体外诊断试剂变更的申请材料：

　　（1）《第一类体外诊断试剂变更申请表》（原件1份）；

　　（2）医疗器械生产企业资格证明：《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》（复印件各1份，验原件）；

　　（3）有关登记事项或许可事项变更的证明性文件（包括变更的情况说明、变更前后的注册产品标准、变更前后的产品说明书等）；

　　（4）所申请变更产品的注册证书（复印件1份）；

　　（5）所提交材料真实性声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件10；《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十二条至第六十九条。

　　（三）第一类医疗器械重新注册：

　　1．境内医疗器械注册申请表：《第一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；

　　2．医疗器械生产企业资格证明：《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件各1份，验原件）；

　　3．原医疗器械注册证书：因医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械而办理重新注册的，提交原医疗器械注册证书（复印件1份，验原件）；因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，或医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变，需办理变更重新注册的，应当提交原医疗器械注册证书（原件）；

　　4．适用的产品标准及说明（原件1份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；

　　生产企业应当提交所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　5．产品质量跟踪报告（原件1份）；产品质量跟踪报告应包括以下内容：

　　（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

　　（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

　　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

　　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

　　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

　　6．医疗器械说明书（原件1份）；

　　7．因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，需办理变更重新注册的，应当提交相应的情况说明和证明性文件（原件1份）；

　　8．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　注：本申请材料所述“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

　　依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件4。

　　六、申请表格

　　《第一类医疗器械产品注册申请表》《第一类医疗器械产品注册证变更申请表》《第一类体外诊断试剂变更申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http://www.szda.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　（一）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口受理申请材料；

　　（二）业务处审查，做出是否同意核发第一类《医疗器械注册证》的决定；

　　（三）局领导审批；

　　（四）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局受理窗口打印许可文件，并书面通知申请人。

　　十、行政许可时限

　　（一）注册第一类医疗器械，自受理申请之日起25个工作日内办结；

　　（二）变更《医疗器械注册证》企业名称、注册地址、生产地址（非场地变更）的，自受理申请之日起5个工作日内办结；变更产品名称、规格型号的，自受理申请之日起10个工作日内办结；

　　（三）重新注册第一类医疗器械或办理《第一类体外诊断试剂变更申请批件》，自受理申请之日起20个工作日内办结。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第十二条；《医疗器械注册管理办法》第四条、第二十二条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗器械注册证》有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条；《医疗器械注册管理办法》第四条、第三十三条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得第一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。

　　依据：《医疗器械注册管理办法》第二条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

　　03号  许可事项：第二、三类医疗器械经营许可

　　一、行政许可内容

　　许可在深圳开办第二、三类医疗器械经营企业（含《医疗器械经营企业许可证》的变更、换发）。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布）第二十四条；

　　（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第四条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条和第三十七条规定的情形；

　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　（五）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　（六）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

　　（七）按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》验收合格（开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外）；

　　（八）开办医疗器械经营门店的企业，按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》验收合格；

　　（九）开办经营范围含体外诊断试剂（医疗器械）的企业，按《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》验收合格。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第二十三条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条、第三十六条、第三十七条。

　　五、申请材料

　　（一）申请《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料：

　　1．《医疗器械经营企业许可证申请表》（原件1份）。

　　2．市场监督管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　3．经营场地、仓库场所的平面图（复印件1份，验原件）；产权或使用权证明文件：自有的，提交房屋产权证（复印件1份，验原件）；非自有的，提交由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的《房屋租赁合同》或《房屋租赁凭证》（复印件1份，验原件），或提供无偿使用证明（原件1份）；属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

　　4．拟办企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　5．拟办企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件各1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。

　　6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

　　7．经营质量管理规范文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

　　8．企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页（原件1份）。

　　9．仓储设施设备目录（原件1份）。

　　10．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

　　11．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条及本实施办法。

　　（二）变更《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料：

　　1．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（原件1份）。

　　2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本（原件、复印件各1份）。

　　3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　4．如变更企业名称的，还需提交市场监督管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　5．如变更企业法定代表人的，还需提交：

　　（1）拟任法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）任命文件或股东决议（复印件1份，验原件）。

　　（3）已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　6．如变更企业负责人的，还需提交：

　　（1）拟任企业负责人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）拟任企业负责人的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。

　　（3）任命文件（复印件1份，验原件）。

　　7．如变更质量管理人员的，还需提交：

　　（1）拟任质量管理人员的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）拟任质量管理人员的学历证明和职称证书（复印件1份，验原件）。

　　（3）拟任质量管理人员的工作简历（原件1份）。

　　8．如变更企业注册（经营）地址的，还需提交：

　　（1）经营场所平面布置图（原件1份）。

　　（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。

　　（3）场所地理位置图（原件1份）。

　　（4）存储条件说明（原件1份）。

　　9．如变更仓库地址的，还需提交：

　　（1）仓库平面布置图（原件1份）。

　　（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。

　　（3）仓库地理位置图（原件1份）。

　　（4）仓库设施设备目录（原件1份）。

　　（5）存储条件说明（原件1份）。

　　10．如变更经营范围的，还需提交（核减范围的，不需提交本项要求的材料）：

　　（1）仓库平面布置图（原件1份）。

　　（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。

　　（3）仓库设施设备目录（原件1份）。

　　（4）存储条件说明（原件1份）。

　　（5）拟经营产品注册证（复印件1份）。

　　（6）质量管理人员的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。

　　（7）专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

　　11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

　　12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条及本实施办法。

　　（三）换发《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料：

　　医疗器械经营企业应当在许可证有效期届满前1至6个月内向市药品监督管理部门提出换证申请。申请时，需提交如下材料：

　　1．《医疗器械经营企业许可证换发申请表》（原件1份）。

　　2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本（原件、复印件各1份）。

　　3．《营业执照》副本（原件、复印件各1份）。

　　4．企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　5．企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件各1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。

　　6．企业负责人、质量管理人员的培训记录(复印件各1份，验原件);质量管理人员的社会保险参保证明（复印件1份，验原件）。

　　7．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

　　8．经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件各1份，验原件）。

　　9．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

　　10．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条及本实施办法。

　　（四）申请《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）需提交的材料：

　　1．《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）申请表》（原件1份）。

　　2．拟任法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明（复印件各1份，验原件）、工作简历（原件各1份）。

　　3．市场监督管理部门出具的拟办企业核准证明文件或《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　4．拟任主管检验师的身份证（复印件1份，验原件）、主管检验师资格证书（复印件1份，验原件）；不具备主管检验师资格的，需提交学历证明（复印件1份，验原件）、工作简历（原件1份）。

　　5．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书和聘书（复印件各1份，验原件）。

　　6．企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（原件1份）、冷链及其相关硬件设施证明材料（如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）（复印件1份，验原件）。

　　7．企业经营质量管理文件目录（原件1份）。

　　8．企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页（原件1份）。

　　9．经营场所、仓库地理位置图（原件1份）；平面布局图（注明面积）（原件1份），如与其它经营范围共有的，标示出相对独立的区域并标出实用面积（原件1份）。

　　10．经营场所和仓库的房屋产权证明或使用权证明（复印件1份，验原件）。

　　11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业还需提交《授权委托书》（原件1份）。

　　12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条及本实施办法。

　　（五）变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）需提交的材料：

　　1．《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）变更申请表》（原件1份）。

　　2．《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）正本、副本（原件、复印件各1份）。

　　3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　4．如变更企业名称的，还需提交市场监督管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　5．如变更企业法定代表人的，还需提交：

　　（1）拟任法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）拟任法定代表人的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。

　　（3）拟任法定代表人的工作简历（原件1份）。

　　（4）已变更的《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。

　　6．如变更企业负责人的，还需提交：

　　（1）拟任企业负责人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）拟任企业负责人的学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）。

　　（3）拟任企业负责人的工作简历（原件1份）。

　　（4）任命文件（复印件1份，验原件）。

　　7．如变更质量管理人员的，还需提交：

　　（1）拟任质量管理人员的身份证（复印件1份，验原件）。

　　（2）拟任质量管理人员的学历证明和职称证书（复印件各1份，验原件）。

　　（3）拟任质量管理人员的工作简历（原件1份）。

　　（4）主管检验师资格证书（复印件1份，验原件）；不具备主管检验师资格的，需提交学历证明（复印件1份，验原件）、工作简历（原件1份）。

　　8．如变更企业注册（经营）地址的，还需提交：

　　（1）经营场所平面布置图（原件1份）。

　　（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。

　　（3）场所地理位置图（原件1份）。

　　9．如变更仓库地址的，还需提交：

　　（1）仓库平面布置图（原件1份）。

　　（2）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。

　　（3）仓库地理位置图（原件1份）。

　　（4）仓库设施设备目录（原件1份）。

　　10．如变更冷库地址的，还需提交：

　　（1）房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。

　　（2）冷库地理位置图（原件1份）。

　　（3）冷库设施设备权属证明（复印件1份，验原件）。

　　（4）冷库运行记录（复印件1份，验原件）。

　　11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

　　12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条及本实施办法。

　　（六）换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）需提交的材料：

　　医疗器械经营企业应当在许可证有效期届满前1至6个月内向市药品监督管理部门提出换证申请。申请时，需提交如下材料：

　　1．《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）换证申请表》（原件1份）。

　　2．《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）正本、副本（原件、复印件各1份）。

　　3．《营业执照》副本（原件、复印件各1份）。

　　4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证（复印件各1份，验原件）。

　　5．企业负责人、质量管理人员培训记录(复印件各1份，验原件);质量管理人员的社会保险参保证明（复印件1份，验原件）。

　　6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书和聘书（复印件各1份，验原件）。

　　7．经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件各1份，验原件）。

　　8．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业还需提交《授权委托书》（原件1份）。

　　9．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗器械经营企业许可证申请表》《医疗器械经营企业许可证变更申请表》《医疗器械经营企业许可证换证申请表》《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）申请表》《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）变更申请表》《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）换证申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http://www.szda.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　（一）申领《医疗器械经营企业许可证》：

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以核发《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　（二）变更《医疗器械经营企业许可证》：

　　1．变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员：

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　2．变更注册地址、仓库地址、经营范围：

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　（三）换发《医疗器械经营企业许可证》：

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《医疗器械经营企业许可证》的意见，同意的，予以换发《医疗器械经营企业许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　（四）申领《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）：

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以核发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　（五）变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）：

　　1．变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员：

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　2．变更注册地址、仓库地址、冷库地址：

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　（六）换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）：

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见，同意的，予以换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　（一）申领《医疗器械经营企业许可证》（含体外诊断试剂），自受理申请之日起30个工作日内办结；

　　（二）变更《医疗器械经营企业许可证》（含体外诊断试剂），自受理申请之日起20个工作日内办结；

　　（三）换发《医疗器械经营企业许可证》（含体外诊断试剂），自受理之日起30个工作日内办结。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第二十五条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条、第十九条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

　　依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

　　04号  许可事项：开办保健食品批发经营企业（卫生许可）

　　在《保健食品监督管理条例》出台实施之前，按照《中华人民共和国食品安全法》执行，原《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)（深食药监法〔2007〕5号）中05号许可事项：开办保健食品经营企业(卫生许可)与《中华人民共和国食品安全法》不抵触的，继续适用。本许可仅保健食品批发企业办理。

　　一、行政许可内容

　　许可深圳市内的麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位等托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号公布）第五条、第五十二条；

　　（二）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安〔2005〕660号）第四条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　符合麻醉药品和第一类精神药品运输有关规定。

　　依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十条、第五十一条。

　　五、申请材料

　　（一）《麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表》（原件1份）；

　　（二）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（复印件1份，加盖单位公章，验原件）（仅药品生产、经营企业提供）；

　　（三）《营业执照》（复印件1份，加盖单位公章，验原件）；

　　（四）经办人的身份证和法人委托书（复印件各1份，验原件）；

　　（五）申请运输药品的情况说明（原件1份）。

　　依据：《麻醉药品和精神药品运输管理办法》第四条。

　　六、申请表格

　　《麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http://www.szda.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否同意核发《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的意见，同意的，核发《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起10个工作日内办结，以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》有效期1年（不跨年度）。有效期届满前1个月重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

　　依据：《麻醉药品和精神药品运输管理办法》第五条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　凭《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品。

　　依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条；《麻醉药品和精神药品运输管理办法》第四条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

　　一、行政许可内容

　　许可深圳市内的与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位通过邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号公布）第五条、第五十四条；

　　（二）《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》（国食药监安〔2005〕498号公布）第五条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　符合麻醉药品和精神药品邮寄的有关规定。

　　依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条；《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第六条。

　　五、申请材料

　　（一）《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》（原件1份）；

　　（二）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（复印件1份，加盖单位公章，验原件）（仅药品生产、经营企业提供）；

　　（三）《营业执照》（复印件1份，加盖单位公章，验原件）；

　　（四）经办人的身份证和法人委托书（复印件各1份，验原件）。

　　依据：《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第五条。

　　六、申请表格

　　《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http://www.szda.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否同意核发《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的意见，同意的，核发《麻醉药品、精神药品邮寄证明》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起1个工作日内办结，以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《麻醉药品、精神药品邮寄证明》一证一次有效。

　　依据：《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第五条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　凭《麻醉药品、精神药品邮寄证明》邮寄麻醉药品和精神药品。

　　依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条；《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第五条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。