一、案情

　　2020年1月26日晚，宝安局接举报到深圳市瑞草堂大药房有限公司立业路分店检查，发现该店销售一款产品表面带有“K310”、“NIOSH N95”字样的口罩表面有明显黑斑及泥黄色污迹，且内外包装均无任何文字标识。另发现该店库存有500个标示“Surgical Face Mask”（中文译名：外科医用口罩）带有日文、英文、繁体中文标识的口罩，内外包装均未见厂名厂址、产品合格证明、生产日期和简体中文标签。

　　经查实，当事人已售出上述“NIOSH N95”口罩1800个，“Surgical Face Mask”口罩23000个，销售金额达8.3万元。

　　医用口罩属于二类医疗器械。鉴于“NIOSH N95”款口罩销售于药店，售于消费者存在强烈防疫防护需求的疫情期间，同时根据公安机关外围调查固定的电子数据证据显示其在销售两款口罩产品过程中对购买者宣称防疫防护用途，因此预期用途为医用防护，即应公安机关要求以国家执行标准GB 19083-2010（《医用防护口罩技术要求》）送往检测检验，并同时以国家执行标准GB 2626-2006（《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》）送往检测检验。检验结果显示，“NIOSH N95”款口罩既不符合GB 19083-2010（《医用防护口罩技术要求》）中关于过滤效率和表面抗湿性等关键项目的国家执行标准要求，也不符合GB 2626-2006（《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》）中关于关键项目NaCl颗粒物过滤效率的国家执行标准要求。

　　鉴于“Surgical Face Mask”款口罩包装名称标注有“Surgical”（外科手术）的关键词，中文译称为外科医用口罩，且同样售于疫情期间和药店内，并有“高过滤菌”“菌防”等繁体中文字眼，符合预期用途为医用防护的产品性质，即以行业执行标准YY 0469-2011（《医用外科口罩》）送往检测检验。检验结果显示，“Surgical Face Mask”款口罩不符合YY 0469-2011（《医用外科口罩》）中关于颗粒过滤效率和细菌过滤效率等关键项目的行业执行标准要求。

　　随着调查的深入，执法人员发现，涉案口罩属不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的二类医疗器械，当事人销售给顾客作为新冠病毒防疫器械，其质量达不到应有标准，足以严重危害人体健康，且销售金额达8.3万元，涉嫌触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十条、第一百四十五条的规定，因此，依法移送公安机关追究刑事责任。

　　二、案件焦点问题

　　口罩可分为一般民用防护与二类医疗器械两种属性，其质量检测依据及适用法律均有不同，该案的焦点问题在于要先对产品属性进行定性，定性的关键在于“预期用途”。

　　三、对执法的思考

　　在办案中，进入现场，了解到基本情况及产品后，就要确定办案方向（可能的定性及适用法律法规），这关系到后续产品送检及固定证据的要点，就该案来说，如果不先考虑涉案产品是否医疗器械，则后续的送检标准如果弄错，则不但可能做无用功，也有可能因为抽样样品实验后损坏，样品不足，无法依据另一个标准进行检验。同时，应熟知我局执法领域案件涉及犯罪的标准，防止以罚代刑。

　　四、对经营者和广大消费者的意见建议

　　经营者进货及消费者购买产品时，应了解一下基本的产品知识。比如：购买口罩，则了解一下产品基本需标注的标识信息，如国内销售的正规产品会标注厂名厂址、生产日期、保质期、执行标准，标注的不同执行标准代表该产品的适用范围（普通民用、医用防护、医用外科、KN95），以及标注为“一次性医用”、“一次性医用外科”的口罩应同时标注厂家及产品的许可证号。这样，才能迅速分辨出“不正规”产品及产品适用范围。