深食药〔2015〕101号

各辖区局、各有关单位：

　　为规范我局药品安全突发事件应对工作，增强药品安全突发事件应急处理的科学性、实效性和可操作性，根据药品管理相关法律、法规和上级部门应急预案，结合工作实际，我局制定了《深圳市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》。现印发给你们，请遵照执行。

　　特此通知。

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2015年6月5日

深圳市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案

目　录

　　1　总则

　　1.1　编制目的

　　1.2　编制依据

　　1.3　适用范围

　　1.4　事件分级

　　1.5 工作原则

　　2　应急组织体系

　　2.1 指挥机构

　　2.2 日常管理

　　2.3 各部门职责

　　2.4 专家库

　　3 信息收集与处理

　　3.1 信息收集的种类

　　3.2 信息收集

　　4 报告

　　5 信息研判

　　6 应急响应

　　6.1 应急响应分级

　　6.2 启动应急响应

　　6.3 应急工作组

　　6.4 应急措施

　　6.4.1 先期处置

　　6.4.2 后续处置

　　6.5 应急响应的终止

　　6.6 应急信息发布

　　7 善后与总结

　　7.1 善后处置

　　7.2 责任追究

　　7.3 总结评估

　　8 附则

　　1总则

　　1.1编制目的

　　为规范药品（包括药品、医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，最大程度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，制定本预案。

　　1.2编制依据

　　依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《广东省食品药品监督管理局食品药品安全事件应急预案》、《深圳市突发公共事件总体应急预案》等制定本预案。

　　1.3适用范围

　　本预案适用于深圳市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）各部门应急处置各类药品安全突发事件。

　　1.4事件分级

　　本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品质量事件、药品群体性或严重不良反应事件、引起公众用药恐慌事件以及其他影响严重的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别，对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应。

　　1.4.1药品、医疗器械和化妆品突发事件分级标准

　　按照《药品和医疗器械突发事件应急预案（试行）》的分级标准。（见附件1）

　　1.5工作原则

　　以人为本，处防结合；协同配合，各负其责；快速反应，科学处置。

　　2应急组织体系

　　2.1 指挥机构

　　市局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称局应急领导小组），负责组织领导全市药品应急体系建设和突发事件防范、应对工作，协调一般药品安全突发事件的应急处置工作，在省局及市政府的领导下，开展较大及以上级别药品安全突发事件处置工作。

　　组长由市局局长担任，副局长任副组长，各处室单位负责人任成员。（附件2）

　　2.2日常管理机构

　　应急领导小组下设办公室，主任由分管应急工作的局领导兼任，副主任由食品药品综合处负责人兼任。机构设在食品药品综合处（以下简称“局应急办”），承担领导小组的日常工作。

　　2.3各部门职责

　　各部门按照各自工作职责开展突发事件应急处置工作，分别负责在职能涉及相关领域收集突发事件信息，核查不良反应（事件）情况，组织对相关产品进行应急检验，对问题产品购销存情况进行调查，对问题产品进行控制与召回，对突发事件进行媒体应对，为突发事件处置提供后勤保障。

　　各处室、市市场稽查局、辖区局、药检所、市药品监测中心分别明确应急工作分管领导，设立专职联络员，负责应急工作信息的上传、下达，协助开展本部门的应急处置工作。

　　2.4专家库

　　各部门根据职能分工建立药品、医疗器械、化妆品生产、不良反应（事件）、检验等相应领域的专家库，局应急办汇总各领域专家库形成局应急处置专家库。

　　药品安全突发事件发生后，局应急办会同相关部门从专家库中遴选专家组成专家组，参与事件调查和评估，提供专业咨询和技术指导，提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

　　3信息收集与处理

　　3.1信息收集的种类

　　监测收集的突发事件信息主要包括：在我市生产、流通、使用的产品质量涉嫌存在问题的信息，群体性不良反应（事件）或严重不良反应信息，短期内投诉举报集中的信息，新闻媒体报道的涉药信息，上级部门发布的质量公告或查处公告等信息。

　　3.2信息收集

　　各部门根据职责分工收集突发事件信息。

　　（1）风险监测处负责联系央视传媒，监测收集中央电视台、深圳电视台刊播的涉药新闻信息，收集主要网络媒体及微博刊登的涉药新闻信息。收集我市主要报纸刊登的涉药信息。

　　（2）药品安全监管处、医疗器械生产监管处、保健品化妆品监管处负责收集涉及我市生产环节的突发事件信息。

　　（3）药品流通监管处、医疗器械流通监管处、保健品化妆品监管处负责收集涉及我市流通环节的突发事件信息。

　　（4）稽查局负责收集案件查处环节的突发事件信息。

　　（5）辖区局负责收集涉及辖区生产、流通、使用环节的突发事件信息。

　　（6）药检所负责收集检验中发现的质量问题突出且可能引起严重危害的产品信息。

　　（7）不良反应监测中心负责收集药品医疗器械的群体性不良反应（事件）和严重不良反应（事件）信息。

　　4报告

　　各责任部门在工作中发现突发事件，应在第一时间进行先期处置并向分管局领导及应急办报告，同时提出处置意见，2小时内形成《药品安全突发事件报告表》（附件3）报局应急办。

　　5信息研判

　　局应急办收到《药品安全突发事件报告表》后，组织搜集、汇总相关信息，并对突发事件的影响范围、危害程度等进行初步研判，必要时启动专家库专家进行会商，提出研判意见。对于不符合应急响应标准的，由应急办组织处置；对于达到应急响应标准的，应急办在接到报告后2小时内向应急领导小组报告，提出启动应急响应的建议。

　　6应急响应

　　6.1应急响应分级

　　按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的影响范围及危害程度，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。（分级标准及响应级别见附件1）

　　6.2启动应急响应

　　一般药品安全突发事件由局应急领导小组决定Ⅳ级应急响应，并根据本级政府授权履行应急处置职责；对于较大及以上级别的药品安全突发事件，由局应急领导小组报告省局及市政府启动应急响应。应急响应启动后，各部门在局应急领导小组的指挥下，按照各自职责，组成应急工作组，开展应急处置。

　　6.3应急工作组

　　根据突发事件应急处置的实际需要，应急办统筹成立专门工作组：

　　（1）现场处置组：对事件发生的现场展开调查，对相关产品采取必要的紧急控制措施并实施现场抽样，对产品的购销存情况进行核实。

　　（2）技术保障组：组织对突发事件情况进行核实与调查，对产品进行应急检验，组织突发事件应对专家组提供技术咨询与指导，提出处置意见和建议。

　　（3）新闻宣传组：加强对突发事件的新闻管理,制定新闻宣传和应对媒体的方案，跟踪收集相关舆情信息，组织起草新闻通稿，接待新闻媒体采访。

　　（4）后勤保障组：提供突发事件应急处置的后勤保障，包括资金保障、车辆保障等。

　　6.4应急措施

　　各部门按照职责分工对突发事件进行先期处置，控制事态发展，突发事件发生后2个小时内填写《药品安全突发事件报告表》报告局应急办和委总值班室，由局应急办组织开展后续的应急处置。

　　6.4.1先期处置

　　各职能部门获取药品安全突发事件信息后，应立即开展如下处置：

　　（1）协调联系卫生部门，对突发事件涉及的患者组织抢救。

　　（2）了解突发事件的总体情况，包括突发事件的地点、涉及的产品及相关企业、危害情况及发展态势等。

　　（3）查清问题产品的购销存数据，控制可能引起危害的问题产品，抽样送检。

　　（4）其他必要的处置。

　　6.4.2响应处置

　　各有关部门按照局应急领导小组的统一部署（附件4），各专门工作组开展响应处置，主要内容包括：

　　（1）局应急办根据患者救治情况，协调卫计委派出医疗专家，协助医疗救治。

　　（2）局应急办评估突发事件的紧急程度，请药检所启动相应级别的应急检验程序，药检所根据检品情况，制定检验计划，明确出具报告时间。

　　（3）技术保障组根据突发事件核查情况，组织专家对突发事件涉及的用药情况及事件引发原因等进行研判，提出研判意见。

　　（4）现场处置组结合事件发展态势，对相关药品采取下架、封存、查控、召回等措施。

　　（5）新闻宣传组搜集舆情信息，及时制定新闻宣传方案，组织发布事件有关信息。

　　（6）在启动应急响应后，各工作组及有关部门应在每日下午4点前以书面形式向局应急办报告当天工作情况，并同时报委总值班室备案，如有特殊情况，随时报告。

　　6.5应急响应的终止

　　局应急领导小组确认突发事件得到有效控制，危害已经消除后，发布指令终止应急响应。必要时，通过新闻媒体发布应急结束的信息。

　　6.6应急信息发布

　　信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　　药品安全突发事件发生后，市食品药品监管局应及时向社会发布简要信息，并按照信息归口、统一对外发布的原则做好后续信息发布工作。

　　7善后与总结

　　7.1善后处置

　　应急结束后，参与事件应急处置的各部门应对发生突发事件的相关企业（医疗机构）采取的行政措施进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。

　　7.2责任追究

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，检验发现药品质量存在问题的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处；涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关追究刑事责任；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的或严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快报送上级药监部门组织开展安全性再评价。

　　对在药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

　　7.3总结评估

　　应急处置工作结束后，局应急办应收集各部门撰写的处置报告并跟踪后期处置情况，撰写总体调查处理报告上报市应急办和上级食品药品监督管理部门。同时，对应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。

　　8附则

　　8.1本预案由深圳市食品药品监督管理局制定和解释，报广东省食品药品监督管理局、深圳市人民政府应急管理办公室备案。

　　8.2本预案自颁布之日起施行。

　　附件：1.药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

　　2.深圳市食品药品监督管理局应急组织架构表

　　3.药品安全突发事件报告表

　　4.药品安全突发事件应急处置工作交办表

　　5.药品安全突发事件处置流程图