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深圳市市场监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测监管的通知

来源:日期:2019-09-16 10:56字号:    

各医疗器械生产、经营企业,使用单位:

  《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称“办法”)已于2019年1月1日起施行。《办法》对医疗器械不良事件概念进行了重新定义,对医疗器械不良事件监测工作提出了更加明确和详细的法定要求。根据国家药监局和广东省药监局的相关要求,为进一步做好我市医疗器械不良事件监测相关工作,现将有关事项通知如下:

  一、各医疗器械生产、经营企业和使用单位应高度重视医疗器械不良事件监测工作,认真学习《办法》,严格履行《办法》规定的责任和义务,切实按照《办法》的要求扎扎实实做好医疗器械不良事件监测工作。

  二、各医疗器械生产、经营企业和二级以上医疗机构必须按照《办法》第十九条的规定,登录国家医疗器械不良事件监测信息系统并注册用户(操作指南和相关答疑详见附件),按要求做好用户信息维护、医疗器械不良事件上报等工作。

  三、我局将进一步加强医疗器械不良事件监测监管工作,对未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、未按《办法》规定开展不良事件监测工作的企业和医疗机构进行处罚。

  特此通知。

  附件:1.新系统用户操作手册

  2.新系统操作答疑(附报告表单)

深圳市市场监督管理局

2019年9月12日

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