各医疗器械生产、经营企业，使用单位：

　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称“办法”）已于2019年1月1日起施行。《办法》对医疗器械不良事件概念进行了重新定义，对医疗器械不良事件监测工作提出了更加明确和详细的法定要求。根据国家药监局和广东省药监局的相关要求，为进一步做好我市医疗器械不良事件监测相关工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各医疗器械生产、经营企业和使用单位应高度重视医疗器械不良事件监测工作，认真学习《办法》，严格履行《办法》规定的责任和义务，切实按照《办法》的要求扎扎实实做好医疗器械不良事件监测工作。

　　二、各医疗器械生产、经营企业和二级以上医疗机构必须按照《办法》第十九条的规定，登录国家医疗器械不良事件监测信息系统并注册用户（操作指南和相关答疑详见附件），按要求做好用户信息维护、医疗器械不良事件上报等工作。

　　三、我局将进一步加强医疗器械不良事件监测监管工作，对未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、未按《办法》规定开展不良事件监测工作的企业和医疗机构进行处罚。

　　特此通知。

　　附件：1.新系统用户操作手册

　　2.新系统操作答疑（附报告表单）

深圳市市场监督管理局

2019年9月12日