深食药通告〔2018〕2 号
深圳市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,深圳市都市医药股份有限公司等3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定。依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,我局依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,向我局报送整改报告并申请复检。
序号 |
企业名称 |
药品经营许可证/GSP认证证书 |
主要不符合GSP的事实 |
责令整改日期 |
备注 |
1 |
深圳市都市医药股份有限公司 |
许可证号:粤BA7550187 证书编号:B-GD-15-115 注册地址:深圳市宝安区23区创业路东南侧东联工业区一栋6楼601B |
2018年1月15日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1.企业未能按照国家有关要求实现药品可追溯。 2.企业无法保证药品销售流向真实、合法。 3.质量部门未能有效开展质量管理工作。 4.企业负责人未能有效履行职责。 5.质量管理部门无法控制计算机权限。 6.企业采购药品无法做到购入药品的合法性,核实供货单销售人员的合法资格。 7.质量管理部门未能对供货单位的合法性、购进药品的合法资格进行审核。 8.养护人员未能对库房温湿度进行有效监测。 |
2018年1月17日 |
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2 |
深圳市明华堂大药房有限公司 |
许可证号:粤AA7550192 证书编号:A-GD-16-058 注册地址:广东省深圳市龙岗区横岗街道六和路1-1号A2栋厂房303 |
2017年12月28日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1.企业未能按照国家有关要求实现药品可追 溯。 2.企业销售药品未能做到票、货、款一致。
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2017年12月29日 |
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3 |
深圳市北大高科五洲医药有限公司 |
许可证号: 粤AA7550626 证书编号:A-GD-14-0618 注册地址:深圳市南山区科技园中区科技园科苑路科兴科学园A栋1单元602号单元 |
2017年12月14日,深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1.质量负责人未按要求开展内审。 2.质量部门未能有效开展质量管理工作。 3.企业负责人未能按照《规范》要求经营药品。4.企业负责人未能有效履行职责。 5.质量负责人在管理中未具备保障实施的能力。
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2017年12月15日 |
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特此通告。
深圳市食品药品监督管理局
2018年2月28日