深食药〔2018〕135号

深圳市锐康安科技开发有限公司：

　　根据《深圳市2018年医疗器械生产企业监督检查指导方案》（深食药〔2018〕29号）要求，龙华局执法人员于6月19日对你公司监督检查，发现你公司不符合医疗器械生产质量管理规范规定，存在生产过程控制不严、生产记录内容无法有效追溯等严重缺陷。根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监[2015]218号）的要求及龙华局建议，现责令你公司针对发现的问题立即停产整改，对于你公司的相关违法行为由辖区局依法进行查处。

　　监督停产整改、违法行为查处工作由龙华食品药品监督管理局负责。

　　全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向龙华食品药品监督管理局提出书面复产申请。龙华食品药品监督管理局跟踪检查符合要求，上报市局医械生产处同意后方可恢复生产。

　　特此通知。

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2018年7月12日