各药品生产企业：

　　为保证药品生产安全，根据国家食品药品监督管理局总局（以下简称总局）和广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）药品生产安全监管工作会议精神，以及省局《2015年药品生产安全监管工作要点》，现就做好2015年药品生产监管工作的有关事项通知如下：

　　一、尽快通过新修订的药品GMP认证

　　按照总局实施新修订药品GMP的部署和要求，自2016年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的非无菌类药品生产企业或生产车间一律停止生产。

　　根据省局《关于加快推进非无菌类药品实施新修订药品GMP工作的通知》（食药监办药安〔2015〕86号），在规定实施期限届满6个月前，企业应向省局提出药品GMP认证申请。对于在2015年7月1日前完成认证申报的企业，省局将集中力量、加快速度，确保在2015年12月31日前完成相关审核批准工作。对于逾期申报认证的企业，省局将在规定的行政许可工作时限内完成相关审核批准工作。自2015年5月1日起，省局暂停受理延续《药品GMP证书》有效期申请。

　　各企业要切实加强技术改造期间的质量管理工作，坚决防控因改造与生产同步、赶工囤货等行为所引致的产品质量安全风险。对于因不能如期实施新修订药品GMP而停产或关闭的企业，企业要提前向我局和当地政府报告，并妥善安置员工，切实维护社会稳定。我局将加大监督检查力度，从严查处违法违规行为。

　　二、抓紧落实药品电子监管工作

　　根据总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号），2015年12月31日前,药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

　　各药品生产企业应积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，严格按规定的时限和要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。

　　三、做好药品再注册期间的生产管理工作

　　2015年是药品再注册工作的集中年。各药品生产企业要及时梳理本企业的药品注册批件，准确掌握注册批件的有效期，按照总局、省局的有关要求，提前做好再注册申请，认真做好药品再注册相关工作。各企业要及时跟进再注册工作进程，如果原注册批件过期后，且尚未取得再注册批件，应停止生产有关药品。我局将结合日常监管和专项检查行动，对各企业的再注册工作进行督导检查，一旦发现违法违规生产的，将依法从严查处。

　　四、认真开展换发药品生产许可证工作

　　2015年绝大部分药品生产企业的《药品生产许可证》将到期，各企业要及早做好换证的相关准备工作，按照药品管理法规以及省局药品生产许可证换发的相关要求，在《药品生产许可证》有效期届满前6个月，提前向省局申请换发《药品生产许可证》。我局将结合此次换证工作，对企业进行全面的核查，严格执行换证标准，对于不具备生产条件的企业将坚决建议省局不予换发药品生产许可证。

　　五、扎实落实药品生产质量管理要求

　　各药品生产企业在认真做好以上工作的同时，要继续严格落实新修订GMP的要求，扎实做好药品生产的日常管理，严格药品生产全过程的质量管理，确保药品质量安全。此外，药品生产企业还要制定药品上市后的风险管理制度，建立风险发现、研判和分析评估的机制，针对确认的风险采取有效的管控措施，并针对实施效果进行动态评估。为确保公众用药安全，我局对药品生产环节实行从严监管，加强飞行检查力度，认真排查药品安全隐患，一旦发现违法违规的将依法从严查处，发现涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关。

　　六、切实加强安全生产管理工作

　　生产企业作为安全生产管理的责任主体，要充分认识安全生产工作的极端重要性和紧迫性，全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求，落实安全生产主体责任。公司主要负责人要切实加强本单位安全生产管理，强化安全生产意识，建立健全安全生产管理制度，依法依规组织生产经营建设，加强安全管理、标准化建设、科技支撑、教育培训、持证上岗、应急管理等安全生产基础工作，切实建立企业安全隐患排查治理制度，落实隐患排查治理责任，重点做好生产车间、储存仓库和在建项目的安全生产自查措施，对易发、多发事故部位和环节，要认真进行检查清理,不留死角，加强重点区域（人员密集场所、配电、消防设施、生产车间、储存仓库等）、重要事项（危险化学品管理等）、重大危险源（危险品储存库等）、重点环节（特种设备使用等）的安全防范措施，对发现的问题，要采取坚决有效的措施进行整改，彻底消除安全隐患，杜绝安全事故发生。

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2015年4月2日