各中药生产企业：

　　根据省局《关于进一步加强药品生产监管的通知》（食药监办〔2013〕91号）和《关于印发<广东省中药饮片生产专项整治工作方案>的通知》（食药监办〔2014〕72号），为进一步巩固“药品两打两建专项行动”工作成效，切实加强中药生产监管，规范中药生产质量管理工作，防控中药生产质量安全风险，我局决定开展中药生产专项整治行动。现就有关事项通知如下：

　　一、高度重视药品生产管理，牢固树立责任意识

　　药品质量安全，一头连着千家万户的健康，一头连着经济社会发展的大局，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。各药品生产企业必须切实增强法律意识，强化企业诚信观念，严格按照药品管理法律法规的要求，全面加强药品生产全过程管理，认真落实“药品质量完全责任人”的企业责任，建立完善而适用的质量保证系统，确保药品生产质量安全。

　　二、扎实开展自查自纠，主动排查质量风险

　　各中药制剂及中药饮片生产企业要按照药品GMP的要求，立即开展中药生产全过程自查，对自查中发现的问题必须立即进行整改，消除药品生产质量安全隐患。请各中药生产企业按生产范围认真填写《2014年中药制剂生产质量管理自查表》、《2014年中药饮片生产质量管理自查表》和《中药制剂及中药饮片生产企业自查承诺书》。同时，中药饮片生产企业还要填写《中药饮片生产企业饮片生产品种备案表》，并在省局系统中填报有关数据。以上报送表格须于2014年5月15日前将电子版和加盖企业公章的扫描版（PDF格式）发至ajc@szda.gov.cn。

　　三、明确打击重点，全面开展监督检查

　　我局将于2014年5月开始对全市中药制剂及中药饮片生产企业进行现场检查。对于中药制剂生产企业，重点打击生产过程中弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、不按处方随意替代投料、提取物成分添加勾兑、不按工艺生产、不按规定检验、擅自委托生产、非法使用中药提取物等违法违规行为；对于中药饮片生产企业，重点打击擅自生产或超范围生产中药饮片、外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签、增重染色、掺杂掺假、未严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产等违法违规行为。我局对检查中发现的违法违规行为将依法从严查处，并将报请省局按程序收回相关《药品GMP证书》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。

　　特此通知。

　　附件：1.2014年中药制剂生产质量管理自查表

　　　　  2.2014年中药饮片生产质量管理自查表

　　　　  3.中药制剂及中药饮片生产企业自查承诺书

　　　　  4.中药饮片生产企业饮片生产品种备案表

　　深圳市药品监督管理局

　　2014年4月30日

　　（联系人：邝辉，电话：82002746）