各药品生产企业：

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》（国食药监安〔2010〕148号）的要求，为强化药品生产企业树立药品安全第一责任人的意识，主动开展上市后药品安全性研究，控制药品风险，督促各企业依法建立健全ADR监测机构并依法开展ADR病例的收集和报告工作，现将有关情况通报如下：

　　一、ADR监测情况

　　2013年1月1日至12月31日，全市有6家药品生产企业上报药品不良反应报告表共30份，涉及13个品种，54家药品生产企业仍为零报告（见附件1）。然而，2013年在广东省药品不良反应管理平台可检索到涉及深圳17家药品生产企业38个品种的药品不良反应报告表277份。此外，我市尚有17家药品生产企业未按照要求进行备案（见附件2）。

　　二、存在的问题

　　目前，我市药品生产企业药品不良反应监测工作进展缓慢，总体报告数量和水平偏低，究其原因有几方面：一是领导不重视，认识不到位。大部分药品生产企业对药品不良反应监测工作不重视，目前仍有17家药品生产企业未按照要求进行备案；部分企业虽然备案，但监测制度流于形式，上报意识不强，甚至存在上报不良反应会影响产品形象的错误观念。二是机制不健全。部分生产企业未建立有效的信息收集报送渠道，没有配备具有专业背景的监测工作人员，药品不良反应监测工作缺乏考核机制。三是一些企业未主动跟踪收集本企业生产的药品不良反应病例，我市药品生产企业全年共上报30份药品不良反应报告表，只占全市总报告数的0.49%。四是近90%的药品生产企业未收集到ADR报告，仍为零报告，反映这些企业对ADR工作的重视远远不够。

　　三、几点要求

　　针对上述问题，为进一步推动我市药品不良反应报告和监测工作的开展，提高我市药品生产企业的产品安全性，特提出如下要求：

　　（一）树立企业是药品安全第一责任人的意识。药品生产企业要高度重视药品不良反应监测工作，要把药品不良反应监测和报告工作与产品质量、企业生存发展紧密联系起来，采取积极措施，防控药品潜在的安全风险。

　　（二）建立机构，完善制度。药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，并将其纳入建立的药品质量管理体系中。尚未进行监测机构备案或人员变更的企业，应在2014年4月30日前完成《深圳市药品不良反应监测机构备案表》（附件3），提交至深圳市药品不良反应监测中心。

　　（三）企业要增强主动搜集ADR的意识。充分发挥营销和临床使用终端业务人员的主体作用，通过向药品使用单位、用户投诉、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑病例，拓宽收集渠道。

　　（四）加强企业员工的ADR监测专业培训。结合本企业产品特点，有针对性地组织企业员工开展药品不良反应监测相关法规及专业知识的业务培训，建立本企业药品上市后安全风险的全员防控体系。

　　（五）加强企业药品不良反应报告的分析和评价工作。要注重收集检索本企业产品的ADR情况，通过对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，扎实开展药品上市后安全性研究和再评价工作，对新药监测期内的药品必须开展重点监测。

　　希望各企业切实加强对药品不良反应监测工作的领导，健全和完善监测管理制度，狠抓落实，共同推动我市药品不良反应报告和监测工作再上新台阶。

　　特此通报。

　　附件：1.2013年度深圳市药品生产企业ADR监测情况表

　　　　  2.深圳市药品生产企业尚未进行机构备案名单

　　　　  3.深圳市药品不良反应监测机构备案表

　　深圳市药品监督管理局

　　2014年4月17日