综合处、安监处、监察大队、各分局、监测中心，全市各药品生产、经营企业：

　　为贯彻落实深圳市药品监管局、深圳市卫生计生委转发《关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》（深药监办〔2013〕147号）精神，进一步推进药品不良反应监测工作，提高全市药品生产和经营企业药品不良反应监测报告水平，我局将对全市药品生产、经营企业开展药品不良反应报告和监测专项检查，现就有关事项通知如下：

　　一、各药品生产、经营企业要对本单位药品不良反应报告和监测工作的开展情况进行自查，并于4月30日前完成整改。备案未完成或信息有变更的企业要填写《药品不良反应监测机构备案表》（表1），并于4月30日前将纸质版（一式两份）盖章后交市药品不良反应监测中心。对自查不彻底，限期未整改的药品生产和经营企业，我局将予以通报；对于存在“未按照要求提交定期安全性更新报告或未按照要求开展重点监测”情形之一的药品生产企业，我局将报广东省食品药品监督管理局，按照《药品注册管理办法》的相关规定处理。

　　二、5月1日起至6月底，我市药品监管部门应按照职责分工，以高风险药品和基本药物生产企业、批发连锁企业为重点，分别对辖区内15%以上药品生产、批发连锁经营企业的药品不良反应报告和监测工作开展情况进行抽查，并填写《深圳市药品生产企业ADR监测和报告工作检查表》（表2）和《深圳市药品经营企业ADR监测和报告工作检查表》（表3）。对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十三条、第十四条规定者，依照第五十八条、第五十九条之规定予以行政处罚。

　　三、工作要求

　　（一）各相关企业要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，积极开展培训，掌握标准，建立机构，完善制度，并认真开展自查整改。各药品连锁公司、批发企业、个人独资机构所属门店可只上报总部机构备案情况，但总部与门店须有畅通的不良反应监测上报渠道。

　　（二）药品监管部门要将药品不良反应监测专项检查与日常监管紧密结合起来，一方面通过高风险药品、基本药物品种的工艺和处方核查等工作，督促药品生产企业配备专门的药品不良反应报告和监测人员，主动收集报告企业上市产品不良反应情况；另一方面强化药品不良反应监测工作在药品经营环节的重要作用，提高经营企业主动报送药品不良反应的自觉性。

　　特此通知。

　　附件：1.药品不良反应监测机构备案表

　　　　  2.深圳市药品生产企业ADR监测和报告工作检查表

　　　　  3.深圳市药品经营企业ADR监测和报告工作检查表

　　深圳市药品监督管理局

　　2014年4月15日

　　（联系人：市药品不良反应监测中心张明群、左丽，电话/传真：83193978）