各药品生产企业：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日实施以来，我市药品生产企业实施新修订药品GMP工作稳步有序，成绩显著。为进一步做好监督实施新修订药品GMP工作，确保药品生产质量安全，妥善处理实施中遇到的问题,按照国家总局监督实施新修订药品GMP工作的总体部署和省局《关于进一步加强无菌药品新修订GMP监督实施工作的通知》（食药监办〔2013〕260号）的要求，现将有关事项通知如下：

　　一、各药品生产企业必须严格按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证并取得新修订药品GMP证书。在上述规定期限前尚未取得新修订药品GMP证书的企业（车间、剂型或品种），自2014年1月1日起，一律停止相应无菌药品的生产。

　　二、各药品生产企业严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。本项工作应在2013年12月31日前完成。

　　三、全市无菌药品生产企业必须认真梳理本企业实施新修订药品GMP情况，并如实填写《承诺书》（附件1）、《深圳市无菌药品生产企业实施新修订药品GMP情况调查表》（附件2）和《未在规定期限内取得新修订药品GMP证书的无菌药品生产线（含无菌原料药）生产品种库存情况统计表》（附件3），于2013年12月19日下班前报送至市药品监督管理局安监处，电子版发送至电子邮箱ajc@szda.gov.cn，纸质版加盖公章邮寄。（寄送地址为：深圳市福田区福中三路市民中心C区1106室，快递联系电话：82108397，联系人：邝辉）

　　四、我局将在近期加大监督检查力度，对我市未在规定期限内取得新修订药品GMP证书的无菌药品生产企业（生产车间或品种）逐一现场检查，严禁药品生产企业为了增加“库存”，在98版药品GMP车间内加班加点、随意扩大批产量的行为。对应停产而不停产的药品生产企业（车间或品种），将依法从严查处。已停产的药品生产企业（车间或品种），待改造完成取得新修订药品GMP证书后，方可恢复生产。

　　附件:1.承诺书

　　　　  2.深圳市无菌药品生产企业实施新修订药品GMP情　 况调查表

　　　　  3.未在规定期限内取得新修订药品GMP证书的无菌  药品生产线（含无菌原料药）生产品种库存情况统计表

　　深圳市药品监督管理局

　　2013年12月16日