全市药品经营企业：

　　为全面落实企业主体责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规和上级部门有关要求，现将我市开展2023年药品经营企业自查与报告工作的有关事项通知如下：

　　一、自查与报告要求

　　药品经营企业需开展的自查与报告工作包括“省系统年度自查”“省系统数据收集（两品一械企业生产经营数据）”和“市年度报告”三项内容。

　　（一）省系统年度自查。全市所有药品经营企业应按照相关法律法规规章制度要求，认真梳理在药品质量管理方面存在的问题与不足，针对问题及时整改，并于4月16日前通过登录“广东智慧药监企业专属网页”中“我的档案-药品零售企业落实主体责任情况自查表”栏目，在线填写《企业落实主体责任情况自查表》（对自查中存在的违法违规问题在自查表备注中进行注明）和上传详细的自查整改报告。

　　（二）省系统数据收集。全市所有药品经营企业应于3月17日前通过登录“广东智慧药监企业专属网页”中“数据报送-企业生产经营状况数据上报-新增”栏目，在线填报2022年数据。

　　（三）市年度报告。全市所有药品经营企业在完成上述两项线上自查和数据收集后，还需线下完成市年度报告工作。具体要求如下：

　　1.药品批发企业需填写并上报《药品经营企业2022年经营情况统计表（批发企业）》（详见附件1，企业填写完请按如下文件命名格式命名：流通+批发+企业全称+统计表）。药品批发企业分支机构门店无需单独填报，其经营情况纳入药品批发企业统计范畴。

　　2.药品零售连锁企业需填写并上报《药品经营企业2022年经营情况统计表（连锁企业）》（详见附件2，企业填写完请按如下文件命名格式命名：流通+连锁+企业全称+统计表）。药品零售连锁企业下属门店无需单独填报，其经营情况纳入药品零售连锁企业统计范畴。

　　3.药品零售企业（单体）需填写并上报《药品经营企业2022年经营情况统计表（单体药店）》（详见附件3，企业填写完请按如下文件命名格式命名：流通+单体+企业全称+统计表）。

　　以上统计表填写完须经企业主要负责人（法定代表人、企业负责人或质量负责人）审核后方可上报，各药品经营企业需将报表电子版按以上文件命名格式命名，并于2023年3月17日前发送至电子邮箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn， 如对表格填写有疑问，可致电0755-22301432/17727934811咨询。

　　二、相关要求

　　（一）自查与报告情况将作为跟踪药品经营企业经营状态，实施年度监督检查的重要依据，并纳入安全诚信档案，请各药品经营企业务必高度重视，认真自查自纠企业经营与质量管理等方面存在的问题与不足，落实整改并确保自查与报告内容的真实性，对隐瞒或提供虚假材料的要承担相应的法律责任。

　　（二）对于未按规定提交年度自查与报告及拒绝、逃避监管或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的企业，我局将按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关规定依法从重处罚，直至吊销《药品经营许可证》。

　　特此通知。

　　附件：1.药品经营企业2022年经营情况统计表（批发企业）

　　2.药品经营企业2022年经营情况统计表（连锁企业）

　　3.药品经营企业2022年经营情况统计表（单体药店）

　　深圳市市场监督管理局

　　2023年2月27日