各有关单位：

　　为全面落实药品上市许可持有人主体责任，掌握我市药品生产行业发展情况，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规和上级部门有关要求，现将我市开展2023年药品上市许可持有人等单位自查与统计工作的有关事项通知如下：

　　一、年度主体责任情况自查

　　药品上市许可持有人/药品生产企业、特殊药品生产单位（含使用特殊药品原料）、医疗机构制剂室、药用辅料生产企业、药包材生产企业应当每年开展一次全面自查，并于2023年6月23日前在广东智慧药监系统中填写上传相对应的落实主体责任情况自查表、自查报告真实性承诺书以及其他需要报告事项等资料（附件1）。

　　二、统计上报工作

　　为全面掌握我市药品生产行业发展情况，收集企业对监管工作建议，推动我市生物医药产业高质量发展，请各药品上市许可持有人/药品生产企业根据实际生产经营（含药物警戒工作）情况，填写统计表格（附件2），于4月30日前向我局报送有关统计资料，企业所报数据以2022年12月31日为期限。

　　三、其他要求

　　（一）企业是药品安全第一责任人，应当主动落实药品安全主体责任自查制度，对生产过程中应当履行的法律义务定期进行自查，并及时通过省智慧药监系统提交自查表（附件1）等资料。

　　（二）各企业负责人要高度重视年度自查和统计工作，指定专人负责统计和报表，于4月30日前将附件2通过电子邮件发至我局药品处邮箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn（邮件主题按照以下注明：生产企业+企业简称+2022+自查），联系人：刘晓霞、龚兆强；联系电话：83070950、83070832。

　　（三）自查和统计数据必须真实。对不按时上报自查和统计材料、弄虚作假的企业，我局将依法严肃处理，并纳入企业监管信用档案。

　　特此通知。

　　附件：1.各类型企业落实主体责任情况自查表及承诺书（附件1-1至1-6）
       2.药品生产企业情况调查表及药物警戒调查问卷（附件2-1至2-2）

　　深圳市市场监督管理局

　　2023年4月18日