深市监〔2019〕269号

各无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用单位：

　　为进一步加强无菌和植入性医疗器械的监管，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）要求，我局将在全市范围开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查。现将相关要求通知如下：

　　一、无菌和植入性医疗器械的质量安全事关群众的身体健康乃至生命安全，医疗器械生产经营企业和使用单位要高度重视无菌和植入性医疗器械的生产经营使用管理，严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。确保《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行。

　　二、请全市无菌和植入性医疗器械生产企业、经营企业和使用单位依照相关法律法规全面深入开展自查，对自查中发现的问题立即进行整改，彻底消除安全隐患，保证产品合法合规，质量安全有效，并分别填写自查表（附件1、2、3），加盖公章并由法定代表人（负责人）签字， 于5月25日前将自查表上报我局各区局（区局地址详见附件4）。各自查单位对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。

　　三、我局将对全市无菌和植入性医疗器械生产企业、经营企业和使用单位开展全面检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，将从严监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

　　特此通知。

　　附件：1.2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表

　　2.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表

　　3.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表

　　4.各辖区局联系地址及电话

　　5.国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

深圳市市场监管局

2019年4月23日