各有关单位：

　　为更好地指导备案人实施《体外诊断试剂分类目录》，做好第一类体外诊断试剂产品备案工作，我局定于2024年9月11日下午开展第一类体外诊断试剂产品备案培训，现将有关事项通知如下：

　　一、培训时间

　　2024年9月11日（星期三）15:00-17:30

　　二、培训地点

　　深圳市南山区学苑大道南山智园二期D2栋16楼（深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部）

　　三、培训对象

　　（一）深圳市第一类体外诊断试剂备案人、第一类体外诊断试剂产品生产企业负责产品备案人员。

　　（二）局属各有关单位负责第一类医疗器械备案、监管工作人员。

　　四、培训内容

　　（一）第一类医疗器械备案有关政策解读。

　　（二）第一类体外诊断试剂产品备案及审查要点详解。

　　（三）关于第一类体外诊断试剂产品备案答疑。

　　五、培训安排

　　（一）因场地限制，本次培训分为线下和线上同时开展，全部参加培训的人员请扫描“参会人员报名码”（见附件3）进行报名参加。

　　（二）线上培训的人员请在培训当日扫描“线上直播码”（见附件3）参加培训，输入公司（监管机构名称）、姓名、职务、手机号、邮箱等信息后即可在线观看。

　　（三）请各辖区局通知本辖区的第一类体外诊断试剂备案人/第一类体外诊断试剂生产企业分别参加线上线下培训。其中参加线下培训的备案人名单见附件1。

　　六、培训联系人

　　联系人：张先生，邝先生

　　电话：0755-25889003、83070851。

　　特此通知。

　　附件：1.参加线下培训的备案人名单

　　2.南山智园二期路线指引

　　3.第一类体外诊断试剂产品备案培训报名直播码

深圳市市场监督管理局

2024年9月6日