各有关单位：

　　为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于开展化妆品不良反应监测试点工作的通知》（食药监药化监便函〔2014〕219号）、国家药品不良反应监测中心《关于开展化妆品不良反应监测试点工作的实施意见》（监测与评价综〔2014〕202号）、广东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司关于开展化妆品不良反应监测试点工作的通知》（食药监办妆〔2015〕64号）的相关要求，继续推进我市化妆品不良反应监测工作，及时有效地监测化妆品引起的不良反应，维护消费者健康权益，我局决定在全市范围内完善化妆品不良反应监测市级哨点，现就有关事项通知如下：

　　一、监测哨点申请条件

　　我市化妆品生产企业、经营企业及各级医疗机构按照自愿原则，凡能按照《深圳市化妆品不良反应监测哨点工作职责和要求》（附件1）的要求，积极主动开展化妆品不良反应监测工作，均可申请纳入监测哨点。具体条件如下：

　　（一）资质条件

　　医疗机构应为深圳市二级以上医疗机构，拥有独立的皮肤科。

　　化妆品生产、经营企业应为在深圳市行政区域内登记注册，具有法人资格，运营三年以上的企业。具有良好的诚信记录和社会声誉。近三年内化妆品监督抽查无严重质量问题，无其他违反法律法规等相关规定被行政执法部门查处等不良记录的。

　　（二）内设监测机构及人员条件

　　应建立化妆品不良反应监测工作小组，由监测哨点有关负责人担任组长。医疗机构皮肤科主任负责日常管理。1名以上专（兼）职皮肤科医师负责日常化妆品皮肤病相关接诊、诊断、结果评价与报告等具体工作。企业应配备1名以上具有化妆品专业背景的工作人员负责化妆品不良反应的咨询和日常上报等工作。

　　（三）制度及设备要求

　　应制定化妆品不良反应监测工作制度，明确各部门、人员职责，规定信息收集、调查、分析、评价和上报流程。配备相关仪器设备，能满足不良反应诊断及上报等工作要求。

　　二、监测哨点认定程序

　　（一）申请单位填写《深圳市化妆品不良反应监测哨点申请表》（见附件2），于2016年10月20日前提交至深圳市药品不良反应监测中心。

　　（二）市药品不良反应监测中心对申请资料进行初步审核，有必要的可进行现场实地查看。初审符合条件的报送至市食品药品监督管理局。

　　（三）我局根据初审情况，提出审批意见。审批同意的，我局将授予市级化妆品不良反应监测哨点单位。暂时未达到条件的，可优先纳入下年度计划。

　　三、其他

　　市级监测哨点单位可参加我市组织的化妆品不良反应监测培训，可申请免费查询我市化妆品不良反应监测信息数据库中的有关数据，并可申请组织其他监测哨点共同召开学术讨论或交流活动。哨点单位应严格按照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律法规，积极认真开展上报监测工作。我局将定期开展工作检查，确保监测工作有效开展。监测哨点实施动态管理，每年组织一次遴选，每两年组织一次考核。考核优秀的可向广东省食品药品监督管理局推荐，申请纳入广东省化妆品不良反应监测哨点。考核不合格的取消市级监测哨点资格。

　　特此通知。

　　附件：

　　1.深圳市化妆品不良反应监测哨点工作职责和要求

　　2.深圳市化妆品不良反应监测哨点申请表

　　3.广东省第一批化妆品不良反应监测哨点名单

　　4.化妆品不良反应报告表

　　5.化妆品不良反应报告表填写规范

　　6.化妆品群体不良事件基本信息表

　　深圳市食品药品监督管理局

　　2016年9月22日    

　　（联系人：左丽，联系电话：83525505）